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Comparaison entre les stents métalliques entièrement recouverts et les stents en plastique dans le drainage biliaire préopératoire

2 août 2015 mis à jour par: Tea Jun Song, Inje University

Les stents métalliques entièrement recouverts sont-ils supérieurs aux stents en plastique pour la décompression biliaire préopératoire dans l'obstruction maligne des voies biliaires distales ?

Cette étude est une étude prospective randomisée visant à comparer les résultats des stents métalliques entièrement recouverts avec ceux des stents en plastique pour le drainage biliaire préopératoire dans le cancer du canal cholédoque distal, le cancer de la tête du pancréas ou le cancer ampullaire en ce qui concerne l'incidence des événements indésirables liés au stent , le taux de réintervention, l'efficacité du drainage biliaire, les résultats chirurgicaux et les séjours hospitaliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréaticoduodénectomie est une option curative dans la tumeur péri-ampullaire. La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique préopératoire (CPRE) est généralement entreprise chez les patients atteints d'une maladie résécable pour soulager l'obstruction biliaire, qui est censée altérer la réponse immunitaire, la coagulation et d'autres fonctions qui ont un impact sur les résultats peropératoires et postopératoires. Malgré des données contradictoires concernant le drainage biliaire préopératoire, la CPRE avec stenting biliaire est devenue une pratique courante chez les patients atteints de tumeurs malignes périampullaires. Dans un récent essai randomisé multicentrique, les patients ayant subi un drainage biliaire préopératoire présentaient un taux de complications de 74 % contre 39 % pour ceux ayant subi une intervention chirurgicale directe sans drainage biliaire préopératoire. Dans cet essai, cependant, tous les patients ont subi la mise en place de stents en plastique. Dans la CPRE, les stents métalliques auto-expansibles sont de plus en plus placés pour la palliation de l'obstruction biliaire maligne. Par rapport aux stents en plastique, les stents métalliques auto-expansibles ont un gros calibre et ont démontré une durée de perméabilité plus longue. Même chez les patients atteints d'une maladie maligne résécable, les stents métalliques auto-expansibles qui sont placés sous le niveau de transection peuvent ne pas altérer les résultats techniques lors de la chirurgie et peuvent être retirés en toute sécurité avec l'échantillon chirurgical.

Cette étude prospective est conçue pour comparer l'incidence des événements indésirables liés aux stents, le taux de réintervention, l'efficacité du drainage biliaire, les résultats chirurgicaux et les séjours hospitaliers chez les patients atteints de tumeurs périamupllaires qui sont subis avec des stents métalliques auto-expansibles ou des stents en plastique placement pour drainage biliaire préopératoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejun, Corée, République de, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 20 ans
  • Ictère obstructif dû au cancer du canal cholédoque et au cancer de la tête du pancréas, ou au cancer ampullaire
  • Aucun signe de métastases à distance ou de tumeur localement avancée

Critère d'exclusion:

  • Stade non résécable du cancer
  • Opération gastrique préopératoire qui empêche la CPRE (gastrectomie totale et gastrectomie subtotale avec anastomose B-II)
  • Obstruction grave de la sortie gastrique ou obstruction duodénale
  • Comorbidité sévère (Karnofsky<50 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stents en plastique
Les stents en plastique sont insérés par CPRE
Dispositif: Stents en plastique
Des stents en plastique ont été insérés par CPRE
Autres noms:
  • Endoprothèses biliaires, Cook Endoscopy, Winston-Salem, Caroline du Nord
Expérimental: Stents métalliques entièrement recouverts
Les stents métalliques entièrement recouverts sont insérés par CPRE
Dispositif: Stents métalliques entièrement recouverts
Des stents métalliques entièrement recouverts ont été insérés par CPRE
Autres noms:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, Séoul, Corée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'insertion du stent
Délai: jusqu'à 4 semaines
Le paramètre de résultat principal est les événements indésirables liés à l'insertion du stent, notamment la pancréatite post-ERCP, la cholécystite, l'angiocholite, la perforation intestinale ou l'hémorragie.
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention
Délai: jusqu'à 4 semaines
La réintervention est définie comme une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique ou des procédures de drainage biliaire transhépatique percutané qui sont nécessaires pour obtenir un drainage biliaire préopératoire adéquat après l'insertion du stent.
jusqu'à 4 semaines
Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 1mois
Le séjour à l'hôpital est défini comme la période entre la date d'insertion du stent et celle de la sortie.
jusqu'à 1mois
Résultats chirurgicaux
Délai: jusqu'à 1mois
Les résultats chirurgicaux comprennent le taux de résection complète, les taux de complications liées à la chirurgie ou la quantité de transfusion pendant la chirurgie.
jusqu'à 1mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inje University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (Estimation)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB-1210-034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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