- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00886327
Detecting Postoperative Recurrence in Crohn's Disease
Detection of Postoperative Recurrence of Crohn's Disease by Colonic Capsule-Endoscopy
Up to ¾ of patients who have been diagnosed with Crohn's disease (CD) will have to undergo bowel resection during their lifetime despite modern medical therapies. Unfortunately, disease recurrence is common and endoscopic detection of recurring inflammation precedes clinical relapse. Endoscopic investigation is therefore recommended to manage these patients.
This multi center, prospective study compares the conventional endoscopic method, ileo-colonoscopy to a new technique, i.e., colonic capsule endoscopy (CCE). CCE enables investigation of the small bowel and the large intestines by using a double-sided video camera with about 10 hours acquisition time.
This study aims to evaluate the performance of CCE to detect postoperative recurrence of CD and detection rate of colonic and anastomotic recurrence is compared to ileo-colonoscopy. Proximal (small bowel) lesions are additionally recorded and impact on clinical management of the findings is accounted for. Moreover, safety aspects and influence of the findings on progress of the disease are monitored. All consecutive patients who are operated for CD in any of the participating study centers are eligible. Included are patients with segmental small bowel, ileocecal or segmental colonic resection.
In some cases capsule retention has been reported at an average of 2-3% with CD patients at elevated risk. Therefore, patency capsule is performed before application of the video CCE to exclude bowel obstruction.
Sample size estimation results in n = 70, requiring each 140 capsule endoscopes and 140 patency capsules for performance of postoperative screening (ca 4-8 weeks postoperatively) and detection of postoperative recurrence (ca 4-8 months postoperatively).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der JW Goethe Universität Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Joerg Albert, MD
- E-post: joerg.albert@kgu.de
-
Hannover, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklnikum Leipzig
-
München, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Segmental bowel resection for Crohn's disease
- Ileocecal resection
- Small bowel resection
- Segmental colonic resection
- Informed consent
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Intestinal obstruction as suspected by anamnesis or clinical/technical investigation
- Dysphagia or ileus
- Non-passage of the intact 'Agile Patency Capsule' within 72 hours
- Pregnancy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Postoperative patients
Patients with CD who recently underwent bowel resection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Detection of postoperative recurrence of CD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Therapeutic intervention due to detection of recurrent CD
|
Detection of small bowel lesions by CCE
|
Rate of bowel stenosis as detected by PC
|
Side effect of CCE and/or colonoscopy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joerg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JWGUHMED1-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Colonic capsule endoscopy
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Påmelding etter invitasjonKolorektale neoplasmerForente stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtInflammatorisk tarmsykdom | TynntarmssykdomForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullførtStortarmobstruksjon | Kolonobstruksjon | KolonforsnævringFrankrike, Spania, Danmark, Nederland, Canada, Italia, Storbritannia
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Jilin UniversityRekruttering
-
Parc de Salut MarFullført
-
Parc de Salut MarFullførtKolorektale neoplasmer | Sessilt tagget adenom | Sagte polypperSpania
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland