Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Detecting Postoperative Recurrence in Crohn's Disease

Detection of Postoperative Recurrence of Crohn's Disease by Colonic Capsule-Endoscopy

Up to ¾ of patients who have been diagnosed with Crohn's disease (CD) will have to undergo bowel resection during their lifetime despite modern medical therapies. Unfortunately, disease recurrence is common and endoscopic detection of recurring inflammation precedes clinical relapse. Endoscopic investigation is therefore recommended to manage these patients.

This multi center, prospective study compares the conventional endoscopic method, ileo-colonoscopy to a new technique, i.e., colonic capsule endoscopy (CCE). CCE enables investigation of the small bowel and the large intestines by using a double-sided video camera with about 10 hours acquisition time.

This study aims to evaluate the performance of CCE to detect postoperative recurrence of CD and detection rate of colonic and anastomotic recurrence is compared to ileo-colonoscopy. Proximal (small bowel) lesions are additionally recorded and impact on clinical management of the findings is accounted for. Moreover, safety aspects and influence of the findings on progress of the disease are monitored. All consecutive patients who are operated for CD in any of the participating study centers are eligible. Included are patients with segmental small bowel, ileocecal or segmental colonic resection.

In some cases capsule retention has been reported at an average of 2-3% with CD patients at elevated risk. Therefore, patency capsule is performed before application of the video CCE to exclude bowel obstruction.

Sample size estimation results in n = 70, requiring each 140 capsule endoscopes and 140 patency capsules for performance of postoperative screening (ca 4-8 weeks postoperatively) and detection of postoperative recurrence (ca 4-8 months postoperatively).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der JW Goethe Universität Frankfurt
        • Ta kontakt med:
      • Hannover, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklnikum Leipzig
      • München, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All consecutive patients who are operated for CD in any of the participating study centers are eligible. Included are patients with segmental small bowel, ileocecal or segmental colonic resection. All patients have to give written informed consent before participating in the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Segmental bowel resection for Crohn's disease

    • Ileocecal resection
    • Small bowel resection
    • Segmental colonic resection
  • Informed consent
  • Age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • Intestinal obstruction as suspected by anamnesis or clinical/technical investigation
  • Dysphagia or ileus
  • Non-passage of the intact 'Agile Patency Capsule' within 72 hours
  • Pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postoperative patients
Patients with CD who recently underwent bowel resection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Detection of postoperative recurrence of CD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Therapeutic intervention due to detection of recurrent CD
Detection of small bowel lesions by CCE
Rate of bowel stenosis as detected by PC
Side effect of CCE and/or colonoscopy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joerg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colonic capsule endoscopy

3
Abonnere