- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00895440
Rôle du test indicateur (Neuropad) dans la détection de la neuropathie diabétique
Test Neuropad pour la détection de la dysfonction sudomotrice chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse et indolore et de neuroarthropathie de Charcot
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec l'augmentation du dysfonctionnement nerveux, la fonction des glandes sudoripares des pieds diminue également et peut cesser complètement. En conséquence, la peau devient cassante et sèche, ce qui la rend plus susceptible de se fissurer et de se dégrader, entraînant une ulcération du pied. C'est là que le diagnostic à l'aide du pansement Neuropad peut être utile. Le Neuropad mesure la production de sueur et a été proposé comme un nouveau test de neuropathie (8,9). Le Neuropad examine la fonction des glandes sudoripares au moyen d'un indicateur de couleur. Le test indicateur permet de diagnostiquer une neuropathie chez une proportion importante de patients ayant un examen clinique normal (10).
Cet indicateur coloré, un sel de cobalt-II, est appliqué sous la forme d'un pansement sur la zone de peau du pied du patient à examiner. Chez les sujets sains, l'humidité (sueur) présente sur le pied change la couleur du pansement Neuropad du bleu au rose normalement en quelques minutes. Cependant, si la couleur ne change pas complètement ou très lentement, cela indique une lésion nerveuse initiale. Ce test est, jusqu'à présent, le seul qui examine les changements dans l'humidité du pied. La vitesse et l'ampleur du changement de couleur du pansement Neuropad peuvent alors être évaluées en tant qu'indicateurs de la fonction sudomotrice et donc également en tant qu'indicateurs de neuropathie diabétique. Bien que le test ait été effectué chez des patients atteints de neuropathie diabétique, il n'a pas été utilisé comme discriminateur dans la neuropathie indolore et douloureuse, ou chez les patients atteints de neuroarthropathie de Charcot.
Dans cette étude, nous visons à évaluer la présence d'un dysfonctionnement sudomoteur chez les patients atteints de neuropathie douloureuse et indolore et les patients atteints de pied de Charcot.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lancashire
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Ashton-under-Lyne, Lancashire, Royaume-Uni, OL69RW
- Tameside General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Âge 18-70 ans
- Présence de neuropathie indolore
- Présence de neuropathie douloureuse
- Présence du pied de Charcot
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à tout métal
- Maladie vasculaire périphérique (définie comme l'absence d'au moins deux pouls du pied et un indice cheville-bras < 0,8)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 130 micromol/l)
- Ulcération du pied ou cellulite ou ostéomyélite
- Patients prenant des médicaments affectant la transpiration (corticostéroïdes, antihistaminiques, psychotropes)
- Abus chronique d'alcool
- Déficit en B12 (présence d'anémie, augmentation du volume globulaire moyen, antécédents de taux anormaux de B12, traitement par B12)
- Patients atteints de toute affection cutanée affectant leurs pieds (névrodermite, psoriasis, sclérodermie, syndrome de Raynaud, hyperhydrose, acrocyanose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patients diabétiques sans neuropathie
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2
Patients diabétiques avec neuropathie indolore
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3
Patients diabétiques avec neuropathie douloureuse
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4
Patients diabétiques atteints de neuroarthropathie de Charcot
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5
Sujets témoins non diabétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifiez les patients atteints de neuropathie périphérique avec le test indicateur Neuropad
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Jude, MD, MRCP, Tameside General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Papanas N, Papatheodorou K, Papazoglou D, Monastiriotis C, Christakidis D, Maltezos E. A comparison of the new indicator test for sudomotor function (Neuropad) with the vibration perception threshold and the clinical examination in the diagnosis of peripheral neuropathy in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2008 Feb;116(2):135-8. doi: 10.1055/s-2007-984455. Epub 2007 Dec 20.
- Papanas N, Papatheodorou K, Christakidis D, Papazoglou D, Giassakis G, Piperidou H, Monastiriotis C, Maltezos E. Evaluation of a new indicator test for sudomotor function (Neuropad) in the diagnosis of peripheral neuropathy in type 2 diabetic patients. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Apr;113(4):195-8. doi: 10.1055/s-2005-837735.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuropad01
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