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Rolle des Indikatortests (Neuropad) bei der Erkennung diabetischer Neuropathie

25. November 2013 aktualisiert von: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Neuropad-Test zur Erkennung sudomotorischer Dysfunktionen bei Patienten mit schmerzhafter und schmerzloser diabetischer Neuropathie und Charcot-Neuroarthropathie

Diabetes mellitus kann zu einer Schädigung der die Füße versorgenden Nerven führen. Zur Beurteilung von Nervenschäden können verschiedene Tests eingesetzt werden. Bisher wurden jedoch keine Tests zur Beurteilung des Schwitzverlusts durchgeführt, der zu trockener Haut, Rissen und Geschwüren führen kann. Beim Indikatortest (Neuropad) handelt es sich um ein Pflaster, das auf die Fußsohlen knapp unterhalb der 1. und 2. Zehe beider Füße aufgetragen wird. Wenn sich die Farbe des Pflasters in rosa verändert, ist dies ein Zeichen dafür, dass keine Nervenschädigung vorliegt. Behält das Pflaster jedoch die blaue Farbe bei oder wechselt die Farbe nach 600 Sekunden nur teilweise ins Rosa, handelt es sich um einen positiven Test und der Patient hat eine Nervenschädigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmender Nervenstörung nimmt auch die Funktion der Schweißdrüsen an den Füßen ab und kann ganz zum Erliegen kommen. Dadurch wird die Haut spröde und trocken, wodurch sie anfälliger für Risse und Schäden wird, die zu Fußgeschwüren führen können. Hier kann die Diagnose mit dem Neuropad-Pflaster hilfreich sein. Das Neuropad misst die Schweißproduktion und wurde als neuer Test für Neuropathie vorgeschlagen (8,9). Das Neuropad untersucht die Funktion der Schweißdrüsen anhand eines Farbindikators. Der Indikatortest ermöglicht die Diagnose einer Neuropathie bei einem erheblichen Teil der Patienten mit normaler klinischer Untersuchung (10).

Dieser Farbindikator, ein Kobalt-II-Salz, wird in Form eines Pflasters auf die zu untersuchende Hautstelle am Fuß des Patienten aufgetragen. Bei gesunden Probanden verändert sich durch die Feuchtigkeit (Schweiß) am Fuß die Farbe des Neuropad-Pflasters normalerweise innerhalb von Minuten von blau nach rosa. Verändert sich die Farbe jedoch nicht vollständig oder nur sehr langsam, deutet dies auf eine anfängliche Nervenschädigung hin. Dieser Test ist bislang der einzige, der Veränderungen der Fußfeuchtigkeit untersucht. Geschwindigkeit und Ausmaß der Farbveränderung des Neuropad-Pflasters können dann als Indikatoren für die Sudomotorik und damit auch als Indikatoren für eine diabetische Neuropathie beurteilt werden. Obwohl der Test bei Patienten mit diabetischer Neuropathie durchgeführt wurde, wurde er nicht zur Unterscheidung zwischen schmerzloser und schmerzhafter Neuropathie oder bei Patienten mit Charcot-Neuroarthropathie eingesetzt.

In dieser Studie wollen wir das Vorliegen einer sudomotorischen Dysfunktion bei Patienten mit schmerzhafter und schmerzloser Neuropathie und Patienten mit Charcot-Fuß beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL69RW
        • Tameside General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-1- und Typ-2-Diabetiker mit und ohne periphere Neuropathie (schmerzlos und schmerzhaft) und Charcot-Neuroarthropathie; und Nicht-Diabetiker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  2. Alter 18-70 Jahre
  3. Vorliegen einer schmerzlosen Neuropathie
  4. Vorliegen einer schmerzhaften Neuropathie
  5. Vorhandensein eines Charcot-Fußes

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Allergie gegen Metalle
  2. Periphere Gefäßerkrankung (definiert als das Fehlen von zwei oder mehr Fußpulsen und ein Knöchel-Arm-Index von < 0,8)
  3. Nierenversagen (Serumkreatinin > 130 Mikromol/l)
  4. Fußgeschwüre oder Cellulitis oder Osteomyelitis
  5. Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Schwitzen beeinflussen (Kortikosteroide, Antihistaminika, Psychopharmaka)
  6. Chronischer Alkoholmissbrauch
  7. B12-Mangel (Anämie, erhöhtes mittleres Blutkörperchenvolumen, abnormale B12-Spiegel in der Vorgeschichte, Behandlung mit B12)
  8. Patienten mit Hauterkrankungen an den Füßen (Neurodermitis, Psoriasis, Sklerodermie, Raynaud-Syndrom, Hyperhidrose, Akrozyanose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Diabetiker ohne Neuropathie
2
Diabetiker mit schmerzloser Neuropathie
3
Diabetiker mit schmerzhafter Neuropathie
4
Diabetiker mit Charcot-Neuroarthropathie
5
Kontrollieren Sie nicht-diabetische Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie Patienten mit peripherer Neuropathie mit dem Neuropad-Indikatortest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Jude, MD, MRCP, Tameside General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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