- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00895440
Rolle des Indikatortests (Neuropad) bei der Erkennung diabetischer Neuropathie
Neuropad-Test zur Erkennung sudomotorischer Dysfunktionen bei Patienten mit schmerzhafter und schmerzloser diabetischer Neuropathie und Charcot-Neuroarthropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmender Nervenstörung nimmt auch die Funktion der Schweißdrüsen an den Füßen ab und kann ganz zum Erliegen kommen. Dadurch wird die Haut spröde und trocken, wodurch sie anfälliger für Risse und Schäden wird, die zu Fußgeschwüren führen können. Hier kann die Diagnose mit dem Neuropad-Pflaster hilfreich sein. Das Neuropad misst die Schweißproduktion und wurde als neuer Test für Neuropathie vorgeschlagen (8,9). Das Neuropad untersucht die Funktion der Schweißdrüsen anhand eines Farbindikators. Der Indikatortest ermöglicht die Diagnose einer Neuropathie bei einem erheblichen Teil der Patienten mit normaler klinischer Untersuchung (10).
Dieser Farbindikator, ein Kobalt-II-Salz, wird in Form eines Pflasters auf die zu untersuchende Hautstelle am Fuß des Patienten aufgetragen. Bei gesunden Probanden verändert sich durch die Feuchtigkeit (Schweiß) am Fuß die Farbe des Neuropad-Pflasters normalerweise innerhalb von Minuten von blau nach rosa. Verändert sich die Farbe jedoch nicht vollständig oder nur sehr langsam, deutet dies auf eine anfängliche Nervenschädigung hin. Dieser Test ist bislang der einzige, der Veränderungen der Fußfeuchtigkeit untersucht. Geschwindigkeit und Ausmaß der Farbveränderung des Neuropad-Pflasters können dann als Indikatoren für die Sudomotorik und damit auch als Indikatoren für eine diabetische Neuropathie beurteilt werden. Obwohl der Test bei Patienten mit diabetischer Neuropathie durchgeführt wurde, wurde er nicht zur Unterscheidung zwischen schmerzloser und schmerzhafter Neuropathie oder bei Patienten mit Charcot-Neuroarthropathie eingesetzt.
In dieser Studie wollen wir das Vorliegen einer sudomotorischen Dysfunktion bei Patienten mit schmerzhafter und schmerzloser Neuropathie und Patienten mit Charcot-Fuß beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lancashire
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Ashton-under-Lyne, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL69RW
- Tameside General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Alter 18-70 Jahre
- Vorliegen einer schmerzlosen Neuropathie
- Vorliegen einer schmerzhaften Neuropathie
- Vorhandensein eines Charcot-Fußes
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen Metalle
- Periphere Gefäßerkrankung (definiert als das Fehlen von zwei oder mehr Fußpulsen und ein Knöchel-Arm-Index von < 0,8)
- Nierenversagen (Serumkreatinin > 130 Mikromol/l)
- Fußgeschwüre oder Cellulitis oder Osteomyelitis
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Schwitzen beeinflussen (Kortikosteroide, Antihistaminika, Psychopharmaka)
- Chronischer Alkoholmissbrauch
- B12-Mangel (Anämie, erhöhtes mittleres Blutkörperchenvolumen, abnormale B12-Spiegel in der Vorgeschichte, Behandlung mit B12)
- Patienten mit Hauterkrankungen an den Füßen (Neurodermitis, Psoriasis, Sklerodermie, Raynaud-Syndrom, Hyperhidrose, Akrozyanose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Diabetiker ohne Neuropathie
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2
Diabetiker mit schmerzloser Neuropathie
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3
Diabetiker mit schmerzhafter Neuropathie
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4
Diabetiker mit Charcot-Neuroarthropathie
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5
Kontrollieren Sie nicht-diabetische Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie Patienten mit peripherer Neuropathie mit dem Neuropad-Indikatortest
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Jude, MD, MRCP, Tameside General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papanas N, Papatheodorou K, Papazoglou D, Monastiriotis C, Christakidis D, Maltezos E. A comparison of the new indicator test for sudomotor function (Neuropad) with the vibration perception threshold and the clinical examination in the diagnosis of peripheral neuropathy in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2008 Feb;116(2):135-8. doi: 10.1055/s-2007-984455. Epub 2007 Dec 20.
- Papanas N, Papatheodorou K, Christakidis D, Papazoglou D, Giassakis G, Piperidou H, Monastiriotis C, Maltezos E. Evaluation of a new indicator test for sudomotor function (Neuropad) in the diagnosis of peripheral neuropathy in type 2 diabetic patients. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Apr;113(4):195-8. doi: 10.1055/s-2005-837735.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neuropad01
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