Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van indicatortest (Neuropad) bij het opsporen van diabetische neuropathie

25 november 2013 bijgewerkt door: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Neuropad-test voor detectie van sudomotorische disfunctie bij patiënten met pijnlijke en pijnloze diabetische neuropathie en Charcot-neuroartropathie

Diabetes mellitus kan leiden tot schade aan de zenuwen die de voeten voeden. Er kunnen verschillende tests worden gebruikt om zenuwbeschadiging te beoordelen, maar er zijn tot nu toe geen tests gebruikt om verlies van zweten te beoordelen, wat kan leiden tot een droge huid, kloven en zweren. De indicatortest (Neuropad) is een pleister die wordt aangebracht op de voetzool net onder de 1e en 2e teen van beide voeten. Als de kleur van de pleister verandert in roze, geeft dit aan dat er geen zenuwbeschadiging van de zenuwen is. Als de pleister echter de blauwe kleur behoudt of de kleur slechts gedeeltelijk verandert in roze na 600 seconden, is dit een positieve test en heeft de patiënt zenuwbeschadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bij toenemende zenuwdisfunctie neemt ook de functie van de zweetklieren in de voeten af ​​en kan deze volledig ophouden. Als gevolg hiervan wordt de huid broos en droog, waardoor deze vatbaarder wordt voor scheuren en afbraak, wat leidt tot voetzweren. Dit is waar de diagnose met behulp van de Neuropad-pleister nuttig kan zijn. De Neuropad meet de zweetproductie en is voorgesteld als een nieuwe test voor neuropathie (8,9). De Neuropad onderzoekt de functie van de zweetklieren door middel van een kleurindicator. De indicatortest maakt de diagnose van neuropathie mogelijk bij een aanzienlijk deel van de patiënten met een normaal klinisch onderzoek (10).

Deze kleurindicator, een kobalt-II-zout, wordt in de vorm van een pleister op de te onderzoeken huid van de voet van de patiënt aangebracht. Bij gezonde proefpersonen verandert het vocht (zweet) op de voet de kleur van de Neuropad-pleister normaal binnen enkele minuten van blauw naar roze. Als de kleur echter niet volledig of zeer langzaam verandert, duidt dit op aanvankelijke zenuwbeschadiging. Deze test is tot nu toe de enige die veranderingen in de vochtigheid van de voet onderzoekt. De snelheid en schaal van de kleurverandering van de Neuropad-pleister kunnen dan worden beoordeeld als indicatoren voor de sudomotorische functie en dus ook als indicatoren voor diabetische neuropathie. Hoewel de test is uitgevoerd bij patiënten met diabetische neuropathie, is deze niet gebruikt als onderscheid tussen pijnloze en pijnlijke neuropathie, of bij patiënten met Charcot-neuropathie.

In deze studie willen we de aanwezigheid van sudomotorische disfunctie beoordelen bij patiënten met pijnlijke en pijnloze neuropathie en patiënten met Charcot-voet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL69RW
        • Tameside General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Type 1 en type 2 diabetespatiënten met en zonder perifere neuropathie (pijnloos en pijnlijk) en Charcot-neuroartropathie; en niet-diabetische proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 1 of type 2
  2. Leeftijd 18-70 jaar
  3. Aanwezigheid van pijnloze neuropathie
  4. Aanwezigheid van pijnlijke neuropathie
  5. Aanwezigheid van Charcot-voet

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een allergie voor elk metaal
  2. Perifere vasculaire ziekte (gedefinieerd als de afwezigheid van twee of meer voetpolsen en een enkelarmindex van <0,8)
  3. Nierfalen (serumcreatinine > 130 micromol/l)
  4. Voetzweren of cellulitis of osteomyelitis
  5. Patiënten die medicijnen gebruiken die zweten beïnvloeden (corticosteroïden, antihistaminica, psychoactieve medicijnen)
  6. Chronisch alcoholmisbruik
  7. B12-tekort (aanwezigheid van bloedarmoede, verhoogd gemiddeld corpusculair volume, voorgeschiedenis van abnormale B12-spiegels, behandeling met B12)
  8. Patiënten met huidaandoeningen die hun voeten aantasten (neurodermitis, psoriasis, sclerodermie, syndroom van Raynaud, hyperhidrose, acrocyanosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Diabetespatiënten zonder neuropathie
2
Diabetespatiënten met pijnloze neuropathie
3
Diabetespatiënten met pijnlijke neuropathie
4
Diabetespatiënten met Charcot-neuroartropathie
5
Controle niet-diabetische proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificeer patiënten met perifere neuropathie met de Neuropad-indicatortest
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Jude, MD, MRCP, Tameside General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren