- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00895440
Rol van indicatortest (Neuropad) bij het opsporen van diabetische neuropathie
Neuropad-test voor detectie van sudomotorische disfunctie bij patiënten met pijnlijke en pijnloze diabetische neuropathie en Charcot-neuroartropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij toenemende zenuwdisfunctie neemt ook de functie van de zweetklieren in de voeten af en kan deze volledig ophouden. Als gevolg hiervan wordt de huid broos en droog, waardoor deze vatbaarder wordt voor scheuren en afbraak, wat leidt tot voetzweren. Dit is waar de diagnose met behulp van de Neuropad-pleister nuttig kan zijn. De Neuropad meet de zweetproductie en is voorgesteld als een nieuwe test voor neuropathie (8,9). De Neuropad onderzoekt de functie van de zweetklieren door middel van een kleurindicator. De indicatortest maakt de diagnose van neuropathie mogelijk bij een aanzienlijk deel van de patiënten met een normaal klinisch onderzoek (10).
Deze kleurindicator, een kobalt-II-zout, wordt in de vorm van een pleister op de te onderzoeken huid van de voet van de patiënt aangebracht. Bij gezonde proefpersonen verandert het vocht (zweet) op de voet de kleur van de Neuropad-pleister normaal binnen enkele minuten van blauw naar roze. Als de kleur echter niet volledig of zeer langzaam verandert, duidt dit op aanvankelijke zenuwbeschadiging. Deze test is tot nu toe de enige die veranderingen in de vochtigheid van de voet onderzoekt. De snelheid en schaal van de kleurverandering van de Neuropad-pleister kunnen dan worden beoordeeld als indicatoren voor de sudomotorische functie en dus ook als indicatoren voor diabetische neuropathie. Hoewel de test is uitgevoerd bij patiënten met diabetische neuropathie, is deze niet gebruikt als onderscheid tussen pijnloze en pijnlijke neuropathie, of bij patiënten met Charcot-neuropathie.
In deze studie willen we de aanwezigheid van sudomotorische disfunctie beoordelen bij patiënten met pijnlijke en pijnloze neuropathie en patiënten met Charcot-voet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Ashton-under-Lyne, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL69RW
- Tameside General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of type 2
- Leeftijd 18-70 jaar
- Aanwezigheid van pijnloze neuropathie
- Aanwezigheid van pijnlijke neuropathie
- Aanwezigheid van Charcot-voet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een allergie voor elk metaal
- Perifere vasculaire ziekte (gedefinieerd als de afwezigheid van twee of meer voetpolsen en een enkelarmindex van <0,8)
- Nierfalen (serumcreatinine > 130 micromol/l)
- Voetzweren of cellulitis of osteomyelitis
- Patiënten die medicijnen gebruiken die zweten beïnvloeden (corticosteroïden, antihistaminica, psychoactieve medicijnen)
- Chronisch alcoholmisbruik
- B12-tekort (aanwezigheid van bloedarmoede, verhoogd gemiddeld corpusculair volume, voorgeschiedenis van abnormale B12-spiegels, behandeling met B12)
- Patiënten met huidaandoeningen die hun voeten aantasten (neurodermitis, psoriasis, sclerodermie, syndroom van Raynaud, hyperhidrose, acrocyanosis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Diabetespatiënten zonder neuropathie
|
|
2
Diabetespatiënten met pijnloze neuropathie
|
|
3
Diabetespatiënten met pijnlijke neuropathie
|
|
4
Diabetespatiënten met Charcot-neuroartropathie
|
|
5
Controle niet-diabetische proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer patiënten met perifere neuropathie met de Neuropad-indicatortest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Jude, MD, MRCP, Tameside General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Papanas N, Papatheodorou K, Papazoglou D, Monastiriotis C, Christakidis D, Maltezos E. A comparison of the new indicator test for sudomotor function (Neuropad) with the vibration perception threshold and the clinical examination in the diagnosis of peripheral neuropathy in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2008 Feb;116(2):135-8. doi: 10.1055/s-2007-984455. Epub 2007 Dec 20.
- Papanas N, Papatheodorou K, Christakidis D, Papazoglou D, Giassakis G, Piperidou H, Monastiriotis C, Maltezos E. Evaluation of a new indicator test for sudomotor function (Neuropad) in the diagnosis of peripheral neuropathy in type 2 diabetic patients. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Apr;113(4):195-8. doi: 10.1055/s-2005-837735.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuropad01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .