- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00895440
Indikatortests (Neuropad) rolle i påvisning af diabetesneuropati
Neuropad-test til påvisning af sudomotorisk dysfunktion hos patienter med smertefuld og smertefri diabetisk neuropati og Charcot neuroarthropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved tiltagende nervøs dysfunktion falder funktionen af svedkirtlerne i fødderne også og kan helt ophøre. Som et resultat bliver huden skør og tør, hvilket gør den mere modtagelig for revner og nedbrydning, hvilket fører til fodsår. Det er her, diagnosen med Neuropad-plaster kan være nyttig. Neuropaden måler svedproduktionen og er blevet foreslået som en ny test af neuropati (8,9). Neuropaden undersøger svedkirtlernes funktion ved hjælp af en farveindikator. Indikatortesten muliggør diagnosticering af neuropati hos en væsentlig del af patienter med normal klinisk undersøgelse (10).
Denne farveindikator, et kobolt-II-salt, påføres i form af et plaster på det hudområde på patientens fod, der skal undersøges. Hos raske forsøgspersoner ændrer fugten (sveden) på foden farven på Neuropad-plasteret fra blå til pink normalt inden for få minutter. Men hvis farven ikke ændrer sig helt eller meget langsomt, tyder dette på initial nerveskade. Denne test er indtil videre den eneste, der undersøger ændringer i fodens fugtighed. Hastigheden og omfanget af farveændringen af Neuropad-plasteret kan så vurderes som indikatorer for sudomotorisk funktion og dermed også som indikatorer for diabetisk neuropati. Selvom testen er blevet udført hos patienter med diabetisk neuropati, er den ikke blevet brugt som en diskriminator ved smertefri og smertefuld neuropati eller hos patienter med Charcot neuroartropati.
I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere tilstedeværelsen af sudomotorisk dysfunktion hos patienter med smertefuld og smertefri neuropati og patienter med Charcot-fod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Ashton-under-Lyne, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL69RW
- Tameside General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Alder 18-70 år
- Tilstedeværelse af smertefri neuropati
- Tilstedeværelse af smertefuld neuropati
- Tilstedeværelse af Charcot fod
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for ethvert metal
- Perifer vaskulær sygdom (defineret som fravær af to eller flere fodpulser og et ankelbrachialindeks på < 0,8)
- Nyresvigt (serumkreatinin > 130 mikromol/l)
- Fodsår eller cellulitis eller osteomyelitis
- Patienter, der tager medicin, der påvirker sveden (kortikosteroider, antihistaminer, psykoaktive stoffer)
- Kronisk alkoholmisbrug
- B12-mangel (tilstedeværelse af anæmi, forhøjet gennemsnitlig korpuskulær volumen, tidligere unormale B12-niveauer, behandling med B12)
- Patienter med hudsygdomme, der påvirker deres fødder (neurodermatitis, psoriasis, sklerodermi, Raynauds syndrom, hyperhydrose, akrocyanose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Diabetespatienter uden neuropati
|
2
Diabetespatienter med smertefri neuropati
|
3
Diabetespatienter med smertefuld neuropati
|
4
Diabetespatienter med Charcot neuroartropati
|
5
Kontroller ikke-diabetikere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identificer patienter med perifer neuropati med Neuropad-indikatortesten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Jude, MD, MRCP, Tameside General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Papanas N, Papatheodorou K, Papazoglou D, Monastiriotis C, Christakidis D, Maltezos E. A comparison of the new indicator test for sudomotor function (Neuropad) with the vibration perception threshold and the clinical examination in the diagnosis of peripheral neuropathy in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2008 Feb;116(2):135-8. doi: 10.1055/s-2007-984455. Epub 2007 Dec 20.
- Papanas N, Papatheodorou K, Christakidis D, Papazoglou D, Giassakis G, Piperidou H, Monastiriotis C, Maltezos E. Evaluation of a new indicator test for sudomotor function (Neuropad) in the diagnosis of peripheral neuropathy in type 2 diabetic patients. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Apr;113(4):195-8. doi: 10.1055/s-2005-837735.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuropad01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy