Une étude de preuve de concept de la darbépoétine alpha dans la correction partielle de l'anémie chez les Chinois atteints de néphropathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est la principale cause d'insuffisance rénale terminale et de maladie cardiovasculaire, 60 % de la population diabétique mondiale venant d'Asie. Des preuves de plus en plus nombreuses confirment le rôle prédictif de l'insuffisance rénale chronique (IRC) sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. Cela est dû à la constellation de facteurs de risque conventionnels et non conventionnels chez les patients qui développent une IRC, tels que l'anémie, l'inflammation et un métabolisme osseux anormal. À cet égard, l'anémie est un facteur de risque de maladie cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints d'IRC, les patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche et dans la population générale.
Une érythropoïèse efficace dépend de la production d'érythropoïétine par les reins. L'anémie est une constatation courante chez les patients diabétiques et jusqu'à 20% des patients diabétiques souffrent d'anémie. Dans une méta-analyse d'études de population communautaires, l'anémie interagit avec l'IRC pour augmenter le risque de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral et de mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de diabète. Des études antérieures qui ont examiné l'effet de la thérapie à l'érythropoïétine sur des sujets anémiques atteints d'IRC n'ont pas trouvé de différence statistique dans les taux de mortalité entre les groupes traités et non traités. Les explications possibles de l'absence d'avantages incluent un niveau plus élevé de pression artérielle et une augmentation de la viscosité du sang conduisant à une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive chronique chez les sujets traités. Nous émettons l'hypothèse qu'une correction partielle de l'hémoglobine pourrait être plus appropriée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 20 ans
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 59 ml/min/1,73 m2
- Patients non sous thérapie de remplacement rénal
- Taux d'hémoglobine au départ : femmes inférieures à 9,5 g/dL (inclus) et hommes inférieures à 10,5 g/dL (inclus)
- Tous les patients doivent recevoir une dose stable des médicaments suivants 4 semaines avant l'inscription :
- Aspirine 80 mg par jour sauf contre-indication
- Statine pour atteindre un taux de cholestérol LDL stable et optimal
- Dose maximale tolérée d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Traitement antihypertenseur pour maintenir l'objectif tensionnel inférieur à 130/80 mmHg ou un niveau atteint sans effets secondaires indus
- Médicaments antidiabétiques oraux ou insuline pour maintenir l'HbA1C à moins de 9,5 %
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou patiente ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Maladie rénale non diabétique connue
- Cause connue d'anémie non liée à une maladie rénale chronique
- Présence d'hémoglobinopathie
- Antécédents d'aplasie pure des globules rouges
- Allergie connue à la darbepoetin alfa
- Insuffisance hépatique sévère (>= 3x LSN d'ALT)
- HTA mal contrôlée, TA systolique >= 160 mmHg ou TA diastolique >= 100 mmHg
- Maladie cardiovasculaire importante dans les 3 mois suivant l'inscription, y compris syndrome coronarien aigu, procédure de revascularisation cardiaque, accident ischémique transitoire et accident vasculaire cérébral
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale majeure dans les 5 ans précédant le consentement
- Médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription
- Toute autre condition médicale considérée comme inadaptée à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 2
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Expérimental: 1
Recevoir Darbepoetin alfa
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Dose initiale de 20 microgrammes par semaine, à ajuster sur une période de 3 mois jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine cible soit atteint (femme : 11 g/dL et homme : 12 g/dL).
La voie d'administration est l'injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère d'évaluation cardiovasculaire composite de l'infarctus du myocarde, de l'insuffisance cardiaque congestive, de l'arythmie, de l'accident vasculaire cérébral, de l'accident ischémique transitoire, de l'amputation ou de l'ulcération/nécrose du membre inférieur
Délai: 3 années
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3 années
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Décès
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Doublement de la créatinine sérique moyenne
Délai: 3 années
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3 années
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Réduction de 50 % du taux de filtration glomérulaire moyen estimé pendant la période de référence, telle qu'estimée par l'équation abrégée Modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale
Délai: 3 années
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3 années
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Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 15 mL/min/1,73 m-2
Délai: 3 années
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3 années
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Modification du rapport albumine-créatinine urinaire à jeun
Délai: 3 années
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3 années
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Besoin de dialyse
Délai: 3 années
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3 années
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Nombre d'admissions à l'hôpital, nombre total de jours d'hospitalisation et fréquentation du service des accidents et des urgences
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PWH-2008-darbe
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