Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse af Darbepoetin Alfa i delvis korrektion af anæmi hos kinesisk med diabetisk nefropati

21. maj 2009 opdateret af: Chinese University of Hong Kong
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​delvis korrektion af anæmi med Darbepoetin alfa til et mål på 11 g.dL (hun) eller 12 g/dL (mandligt) på reduktionen af ​​kardiovaskulær morbiditet og total dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er den førende årsag til nyresygdom i slutstadiet og hjerte-kar-sygdomme, idet 60 procent af den globale diabetikerbefolkning kommer fra Asien. Voksende beviser bekræfter den forudsigende rolle af kronisk nyresygdom (CKD) på kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Dette skyldes konstellationen af ​​konventionelle og ikke-konventionelle risikofaktorer hos patienter, der udvikler CKD, såsom anæmi, inflammation og unormal knoglemetabolisme. I denne henseende er anæmi en risikofaktor for kardiovaskulær sygdom og dødelighed af alle årsager hos patienter med CKD, patienter med venstre ventrikulær dysfunktion og i befolkningen generelt.

Effektiv erytropoiese er afhængig af nyrernes produktion af erythropoietin. Anæmi er et almindeligt fund hos patienter med diabetes, og op til 20 % af diabetespatienterne har anæmi. I en meta-analyse af samfundsbaserede befolkningsundersøgelser interagerer anæmi med CKD for at øge risikoen for koronar hjertesygdom, slagtilfælde og dødelighed af alle årsager blandt patienter med diabetes. Tidligere undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​erytropoietinbehandling på anæmiske personer med CKD, fandt ikke statistisk forskel i dødelighedsrater mellem de behandlede og ubehandlede grupper. Mulige forklaringer på manglen på fordele omfatter højere blodtryksniveau og øget blodviskositet, hvilket fører til forværring af kronisk kongestiv hjertesvigt hos de behandlede forsøgspersoner. Vi antager, at delvis korrektion af hæmoglobin kan være mere passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 20 år
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 59 ml/min/1,73 m2
  • Patienter, der ikke er i nyresubstitutionsbehandling
  • Hæmoglobinniveau ved baseline: kvinder under 9,5 g/dL (inklusive) og mænd under 10,5 g/dL (inklusive)
  • Alle patienter bør have en stabil dosis af følgende medicin 4 uger før indskrivning:
  • Aspirin 80 mg dagligt, medmindre det er kontraindiceret
  • Statin for at opnå stabilt og optimalt LDL-kolesterolniveau
  • Maksimal tolereret dosis af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere
  • Antihypertensiv behandling for at opretholde et blodtryksmål på mindre end 130/80 mmHg eller et niveau opnået uden unødige bivirkninger
  • Orale antidiabetiske lægemidler eller insulin for at holde HbA1C på mindre end 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller patient har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kendt ikke-diabetisk nyresygdom
  • Kendt årsag til anæmi, der ikke er relateret til kronisk nyresygdom
  • Tilstedeværelse af hæmoglobinopati
  • Historie om ren rød celle aplasi
  • Kendt allergi over for Darbepoetin alfa
  • Svært nedsat leverfunktion (>= 3x ULN for ALT)
  • Dårligt kontrolleret hypertension, systolisk blodtryk >= 160 mmHg eller diastolisk blodtryk >= 100 mmHg
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder efter indskrivning, inklusive akut koronarsyndrom, kardial revaskulariseringsprocedure, forbigående iskæmisk anfald og cerebrovaskulær ulykke
  • Anamnese med større gastrointestinal blødning i de 5 år forud for samtykke
  • Udredningsmedicin inden for 30 dage efter tilmelding
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der anses for uegnet til undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2
Eksperimentel: 1
Modtag Darbepoetin alfa
Medicin: Darbepoetin alfa
Startdosis på 20 mikrogram om ugen, der skal titreres over en 3-måneders periode, indtil det ønskede hæmoglobinniveau er nået (hun: 11 g/dL og han: 12 g/dL). Administrationsvej er subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat kardiovaskulært endepunkt for myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, arytmi, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, amputation eller ulceration/nekrose af underekstremiteterne
Tidsramme: 3 år
3 år
Død
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordobling af gennemsnitlig serumkreatinin
Tidsramme: 3 år
3 år
50 % reduktion i gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationshastighed i basislinjeperioden som estimeret ved den forkortede modifikation af diæt i nyresygdomsligningen
Tidsramme: 3 år
3 år
Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 15 ml/min/1,73 m-2
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i albumin-kreatininforholdet i fastende urin
Tidsramme: 3 år
3 år
Behov for dialyse
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal hospitalsindlæggelser, samlet antal dages indlæggelse og tilstedeværelse på Akutmodtagelsen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PWH-2008-darbe

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner