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Uno studio di prova della darbepoetina alfa nella correzione parziale dell'anemia nei cinesi con nefropatia diabetica

21 maggio 2009 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della correzione parziale dell'anemia con Darbepoetin alfa a un target di 11 g.dL (femmina) o 12 g/dL (maschio) sulla riduzione della morbilità cardiovascolare e della mortalità totale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è la principale causa di malattie renali allo stadio terminale e malattie cardiovascolari con il 60% della popolazione diabetica globale proveniente dall'Asia. Prove crescenti confermano il ruolo predittivo della malattia renale cronica (CKD) sulla morbilità e mortalità cardiovascolare. Ciò è dovuto alla costellazione di fattori di rischio convenzionali e non convenzionali nei pazienti che sviluppano CKD, come anemia, infiammazione e metabolismo osseo anormale. A questo proposito, l'anemia è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e la mortalità per tutte le cause nei pazienti con insufficienza renale cronica, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e nella popolazione generale.

L'eritropoiesi efficace dipende dalla produzione di eritropoietina da parte dei reni. L'anemia è un reperto comune nei pazienti con diabete e si nota che fino al 20% dei pazienti diabetici soffre di anemia. In una meta-analisi di studi sulla popolazione basati sulla comunità, l'anemia interagisce con l'insufficienza renale cronica per aumentare il rischio di malattia coronarica, ictus e mortalità per tutte le cause tra i pazienti con diabete. Precedenti studi che hanno esaminato l'effetto della terapia con eritropoietina su soggetti anemici con CKD non hanno trovato differenze statistiche nei tassi di mortalità tra i gruppi trattati e non trattati. Possibili spiegazioni per la mancanza di benefici includono un livello più alto di pressione sanguigna e una maggiore viscosità del sangue che portano al peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica nei soggetti trattati. Ipotizziamo che la correzione parziale dell'emoglobina possa essere più appropriata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 20 anni
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 59 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti non in terapia renale sostitutiva
  • Livello di emoglobina al basale: donne inferiori a 9,5 g/dL (inclusi) e uomini inferiori a 10,5 g/dL (inclusi)
  • Tutti i pazienti devono assumere una dose stabile dei seguenti farmaci 4 settimane prima dell'arruolamento:
  • Aspirina 80 mg al giorno salvo controindicazioni
  • Statina per raggiungere un livello di colesterolo LDL stabile e ottimale
  • Dose massima tollerata di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • Trattamento antipertensivo per mantenere l'obiettivo della pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg o un livello raggiunto senza effetti collaterali indebiti
  • Farmaci antidiabetici orali o insulina per mantenere l'HbA1C inferiore al 9,5%

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o paziente ha in programma di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Malattia renale non diabetica nota
  • Causa nota di anemia non correlata a malattia renale cronica
  • Presenza di emoglobinopatia
  • Storia di aplasia eritroide pura
  • Allergia nota alla darbepoetina alfa
  • Grave insufficienza epatica (>= 3x ULN di ALT)
  • Ipertensione scarsamente controllata, pressione sistolica >= 160 mmHg o pressione diastolica >= 100 mmHg
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 3 mesi dall'arruolamento, inclusa sindrome coronarica acuta, procedura di rivascolarizzazione cardiaca, attacco ischemico transitorio e accidente cerebrovascolare
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale maggiore nei 5 anni prima del consenso
  • Farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Qualsiasi altra condizione medica considerata inadatta allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Sperimentale: 1
Ricevi Darbepoetina alfa
Droga: Darbepoetina alfa
Dose iniziale di 20 microgrammi a settimana, da titolare in un periodo di 3 mesi fino al raggiungimento del livello target di emoglobina (donne: 11 g/dL e uomini: 12 g/dL). La via di somministrazione è l'iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint cardiovascolare composito di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, ictus, attacco ischemico transitorio, amputazione o ulcerazione/necrosi dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raddoppio della creatinina sierica media
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Riduzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare media stimata durante il periodo basale, come stimato dall'equazione abbreviata Modification of Diet in Renal Disease
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 15 ml/min/1,73 m-2
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione del rapporto tra creatinina e albumina urinaria a digiuno
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Necessità di dialisi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di ricoveri, numero totale di giorni di degenza e presenze al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PWH-2008-darbe

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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