Een proof-of-concept-studie van Darbepoetin Alfa bij gedeeltelijke correctie van bloedarmoede bij Chinezen met diabetische nefropathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is de belangrijkste oorzaak van eindstadium nierziekte en hart- en vaatziekten, waarbij 60 procent van de wereldwijde diabetespopulatie uit Azië komt. Groeiend bewijs bevestigt de voorspellende rol van chronische nierziekte (CKD) op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Dit komt door de constellatie van conventionele en niet-conventionele risicofactoren bij patiënten die CKD ontwikkelen, zoals bloedarmoede, ontsteking en abnormaal botmetabolisme. In dit opzicht is bloedarmoede een risicofactor voor hart- en vaatziekten en mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met CKD, patiënten met linkerventrikeldisfunctie en in de algemene bevolking.
Effectieve erytropoëse is afhankelijk van de productie van erytropoëtine door de nieren. Bloedarmoede is een veel voorkomende bevinding bij patiënten met diabetes en tot 20% van de diabetespatiënten lijdt aan bloedarmoede. In een meta-analyse van op de gemeenschap gebaseerde bevolkingsonderzoeken, interageert bloedarmoede met CKD om het risico op coronaire hartziekte, beroerte en sterfte door alle oorzaken bij patiënten met diabetes te verhogen. Eerdere studies die het effect van erytropoëtinetherapie op anemische proefpersonen met CKD onderzochten, vonden geen statistisch verschil in sterftecijfers tussen de behandelde en onbehandelde groepen. Mogelijke verklaringen voor het ontbreken van voordelen zijn onder meer een hogere bloeddruk en een verhoogde viscositeit van het bloed, wat leidt tot verergering van chronisch congestief hartfalen bij de behandelde proefpersonen. We veronderstellen dat gedeeltelijke correctie van hemoglobine geschikter kan zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 20 jaar
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 59 ml/min/1,73 m2
- Patiënten die geen nierfunctievervangende therapie krijgen
- Hemoglobinegehalte bij aanvang: vrouwen minder dan 9,5 g/dl (inclusief) en mannen minder dan 10,5 g/dl (inclusief)
- Alle patiënten moeten 4 weken voor inschrijving een stabiele dosis van de volgende medicijnen krijgen:
- Aspirine 80 mg per dag tenzij gecontra-indiceerd
- Statine om een stabiel en optimaal LDL-cholesterolgehalte te bereiken
- Maximaal getolereerde dosis van angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers
- Antihypertensieve behandeling om de beoogde bloeddruk van minder dan 130/80 mmHg te behouden of een niveau dat wordt bereikt zonder onnodige bijwerkingen
- Orale antidiabetica of insuline om HbA1C onder de 9,5% te houden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of patiënt heeft plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Bekende niet-diabetische nierziekte
- Bekende oorzaak van bloedarmoede die niet gerelateerd is aan chronische nierziekte
- Aanwezigheid van hemoglobinopathie
- Geschiedenis van pure erytrocytaire aplasie
- Bekende allergie voor Darbepoetin alfa
- Ernstige leverfunctiestoornis (>= 3x ULN van ALAT)
- Slecht gecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk >= 160 mmHg of diastolische bloeddruk >= 100 mmHg
- Significante hart- en vaatziekten binnen 3 maanden na inschrijving, waaronder acuut coronair syndroom, cardiale revascularisatieprocedure, voorbijgaande ischemische aanval en cerebrovasculair accident
- Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale bloedingen in de 5 jaar voorafgaand aan toestemming
- Geneesmiddelen voor onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving
- Elke andere medische aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 2
|
|
|
Experimenteel: 1
Ontvang Darbepoetin alfa
|
Aanvangsdosis van 20 microgram per week, te titreren over een periode van 3 maanden totdat het beoogde hemoglobinegehalte is bereikt (vrouwen: 11 g/dl en mannen: 12 g/dl).
Toedieningsweg is subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld cardiovasculair eindpunt van myocardinfarct, congestief hartfalen, aritmie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, amputatie of ulceratie/necrose van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdubbeling van het gemiddelde serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
50% vermindering van de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tijdens de basislijnperiode zoals geschat door de verkorte Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 15 ml/min/1,73 m-2
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Verandering in nuchtere urinaire albumine creatinine ratio
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnames, totaal aantal dagen ziekenhuisopname en aanwezigheid op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PWH-2008-darbe
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .