Um estudo de prova de conceito da darbepoetina alfa na correção parcial da anemia em chineses com nefropatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é a principal causa de doença renal terminal e doença cardiovascular, com 60% da população diabética global proveniente da Ásia. Evidências crescentes confirmam o papel preditivo da doença renal crônica (DRC) na morbidade e mortalidade cardiovascular. Isso se deve à constelação de fatores de risco convencionais e não convencionais em pacientes que desenvolvem DRC, como anemia, inflamação e metabolismo ósseo anormal. A este respeito, a anemia é um fator de risco para doença cardiovascular e mortalidade por todas as causas em pacientes com DRC, pacientes com disfunção ventricular esquerda e na população em geral.
A eritropoiese efetiva depende da produção de eritropoietina pelos rins. A anemia é um achado comum em pacientes com diabetes e até 20% dos pacientes diabéticos apresentam anemia. Em uma meta-análise de estudos populacionais baseados na comunidade, a anemia interage com a DRC para aumentar o risco de doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral e mortalidade por todas as causas entre os pacientes com diabetes. Estudos anteriores que examinaram o efeito da terapia com eritropoetina em indivíduos anêmicos com DRC não encontraram diferença estatística nas taxas de mortalidade entre os grupos tratados e não tratados. Possíveis explicações para a falta de benefícios incluem maior nível de pressão arterial e aumento da viscosidade do sangue, levando ao agravamento da insuficiência cardíaca congestiva crônica nos indivíduos tratados. Nossa hipótese é que a correção parcial da hemoglobina pode ser mais apropriada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 20 anos
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 59 mL/min/1,73m2
- Pacientes sem terapia renal substitutiva
- Nível de hemoglobina na linha de base: mulheres menos de 9,5 g/dL (inclusive) e homens menos de 10,5 g/dL (inclusive)
- Todos os pacientes devem estar em uma dose estável dos seguintes medicamentos 4 semanas antes da inscrição:
- Aspirina 80mg diariamente, a menos que contra-indicado
- Estatina para atingir um nível de colesterol LDL estável e ideal
- Dose máxima tolerada de inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina
- Tratamento anti-hipertensivo para manter a meta de pressão arterial abaixo de 130/80 mmHg ou um nível alcançado sem efeitos colaterais indevidos
- Medicamentos antidiabéticos orais ou insulina para manter a HbA1C abaixo de 9,5%
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou paciente tem planos de engravidar durante o período do estudo
- Doença renal não diabética conhecida
- Causa conhecida de anemia não relacionada à doença renal crônica
- Presença de hemoglobinopatia
- História de aplasia eritrocitária pura
- Alergia conhecida à Darbepoetina alfa
- Insuficiência hepática grave (>= 3x LSN de ALT)
- Hipertensão mal controlada, PA sistólica >= 160mmHg ou PA diastólica >= 100mmHg
- Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses após a inscrição, incluindo síndrome coronariana aguda, procedimento de revascularização cardíaca, ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral
- História de sangramento gastrointestinal maior nos 5 anos anteriores ao consentimento
- Medicamentos em investigação até 30 dias após a inscrição
- Quaisquer outras condições médicas consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 2
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Experimental: 1
Receber Darbepoetina alfa
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Dose inicial de 20 microgramas por semana, a ser titulada durante um período de 3 meses até atingir o nível alvo de hemoglobina (feminino: 11 g/dL e masculino: 12 g/dL).
A via de administração é injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Endpoint cardiovascular composto de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, amputação ou ulceração/necrose de membro inferior
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Morte
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duplicação da creatinina sérica média
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Redução de 50% na taxa de filtração glomerular média estimada durante o período basal, conforme estimado pela equação abreviada de Modificação da Dieta na Doença Renal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 15 mL/min/1,73m-2
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alteração na taxa de creatinina albumina urinária em jejum
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Necessidade de diálise
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de internamentos, número total de dias de internamento e atendimentos no Serviço de Urgência e Emergência
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PWH-2008-darbe
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Ensaios clínicos em Darbepoetina alfa
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIndian Council of Medical ResearchAinda não está recrutando
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Gangnam Severance HospitalAtivo, não recrutando
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRecrutamento
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença cardiovascularEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoTumores cerebrais e do sistema nervoso centralEstados Unidos
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Genzyme, a Sanofi CompanyAprovado para comercializaçãoDoença de armazenamento de glicogênio tipo II (GSD-II) | Doença por Deficiência de Ácido Maltase | Glicogenose 2 | Doença de Pompe (início tardio)Estados Unidos
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ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoDoença de FabryAustrália, Holanda, Reino Unido, Canadá, Tcheca, Noruega, Eslovênia
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ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoDoença de FabryEstados Unidos, Espanha, Reino Unido, Paraguai
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Ativo, não recrutandoHipofosfatasiaEstados Unidos, Reino Unido, Japão, Austrália, Canadá, Argentina, Turquia (Türkiye)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenConcluídoLinfoma | Leucemia | Anemia | Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico | Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas | Transtorno Linfoproliferativo | Condição pré-cancerosa/não malignaEstados Unidos