Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus Darbepoetin Alfasta anemian osittaisessa korjaamisessa kiinalaisilla diabeettisella nefropatialla

torstai 21. toukokuuta 2009 päivittänyt: Chinese University of Hong Kong
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anemian osittaisen korjaamisen vaikutusta darbepoetiini alfalla tavoitteeseen 11 g.dl (naaras) tai 12 g/dl (mies) sydän- ja verisuonisairauksien ja kokonaiskuolleisuuden vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on johtava loppuvaiheen munuaissairauden ja sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja, sillä 60 prosenttia maailman diabeetikoista tulee Aasiasta. Kasvava näyttö vahvistaa kroonisen munuaissairauden (CKD) ennustavan roolin sydän- ja verisuonitauteihin ja -kuolleisuuteen. Tämä johtuu tavanomaisten ja ei-tavanomaisten riskitekijöiden yhdistelmästä potilailla, joille kehittyy krooninen munuaistauti, kuten anemia, tulehdus ja epänormaali luuaineenvaihdunta. Tässä suhteessa anemia on riskitekijä sydän- ja verisuonitautien ja kaikista syistä johtuvalle kuolleisuudesta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja koko väestö.

Tehokas erytropoieesi riippuu munuaisten erytropoietiinin tuotannosta. Anemia on yleinen löydös diabetespotilailla, ja jopa 20 prosentilla diabeetikoista on todettu olevan anemiaa. Yhteisöpohjaisten väestötutkimusten meta-analyysissä anemia on vuorovaikutuksessa CKD:n kanssa ja lisää sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen ja yleiskuolleisuuden riskiä diabetespotilailla. Aiemmissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin erytropoietiinihoidon vaikutusta aneemisiin CKD-potilaisiin, ei löydetty tilastollista eroa kuolleisuusluvuissa hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien välillä. Mahdollisia selityksiä hyötyjen puutteelle ovat korkeampi verenpaine ja lisääntynyt veren viskositeetti, mikä johtaa kroonisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen hoidetuilla koehenkilöillä. Oletamme, että hemoglobiinin osittainen korjaus voi olla tarkoituksenmukaisempaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 59 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, jotka eivät saa munuaiskorvaushoitoa
  • Hemoglobiinitaso lähtötilanteessa: naisilla alle 9,5 g/dl (mukaan lukien) ja miehillä alle 10,5 g/dl (mukaan lukien)
  • Kaikkien potilaiden tulee saada vakaa annos seuraavia lääkkeitä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista:
  • Aspiriinia 80 mg päivässä, ellei se ole vasta-aiheista
  • Statiinilla vakaan ja optimaalisen LDL-kolesterolitason saavuttamiseksi
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien suurin siedetty annos
  • Verenpainetta alentava hoito verenpainetavoitteen ylläpitämiseksi alle 130/80 mmHg tai ilman kohtuuttomia sivuvaikutuksia saavutettua tasoa
  • Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet tai insuliini pitämään HbA1C alle 9,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai potilas suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu ei-diabeettinen munuaissairaus
  • Tunnettu anemian syy, joka ei liity krooniseen munuaissairauteen
  • Hemoglobinopatian esiintyminen
  • Puhtaan punasoluaplasian historia
  • Tunnettu allergia Darbepoetin alfalle
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (>= 3 x ULN ALT)
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpaine, systolinen verenpaine >= 160 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 100 mmHg
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti, sydämen revaskularisaatiomenettely, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja aivoverenkiertohäiriö
  • Aiempi vakava maha-suolikanavan verenvuoto 5 vuoden aikana ennen suostumusta
  • Tutkimuslääkkeet 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Kaikki muut sairaudet, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 2
Kokeellinen: 1
Vastaanota Darbepoetin alfa
Lääke: Darbepoetiini alfa
Aloitusannos 20 mikrogrammaa viikossa, titrataan 3 kuukauden aikana, kunnes hemoglobiinin tavoitetaso saavutetaan (naiset: 11 g/dl ja miehet: 12 g/dl). Antoreitti on ihonalainen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, amputaatio tai alaraajan haavauma/nekroosi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin keskiarvon kaksinkertaistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
50 %:n lasku keskimääräisessä arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa perusjakson aikana lyhennetyllä ruokavalion modifikaatiolla munuaistaudin yhtälöllä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 15 ml/min/1,73 m-2
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muutos paastovirtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sairaalahoitojen määrä, sairaalassaolopäivien kokonaismäärä ja päivystys päivystyspoliklinikalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PWH-2008-darbe

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa