Un estudio de prueba de concepto de darbepoetina alfa en la corrección parcial de la anemia en chinos con nefropatía diabética
21 de mayo de 2009 actualizado por: Chinese University of Hong Kong
El propósito de este estudio es examinar el efecto de la corrección parcial de la anemia con Darbepoetin alfa a un objetivo de 11 g.dL (mujeres) o 12 g/dL (hombres) sobre la reducción de la morbilidad cardiovascular y la mortalidad total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es la principal causa de enfermedad renal y enfermedad cardiovascular en etapa terminal, y el 60 por ciento de la población diabética mundial proviene de Asia. La creciente evidencia confirma el papel predictivo de la enfermedad renal crónica (ERC) sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Esto se debe a la constelación de factores de riesgo convencionales y no convencionales en pacientes que desarrollan ERC, como anemia, inflamación y metabolismo óseo anormal. En este sentido, la anemia es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular y mortalidad por todas las causas en pacientes con ERC, pacientes con disfunción ventricular izquierda y en la población general.
La eritropoyesis eficaz depende de la producción de eritropoyetina por los riñones. La anemia es un hallazgo común en pacientes con diabetes y se observa que hasta el 20% de los pacientes diabéticos tienen anemia. En un metanálisis de estudios de población basados en la comunidad, la anemia interactúa con la ERC para aumentar el riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y mortalidad por todas las causas entre los pacientes con diabetes. Estudios previos que examinaron el efecto de la terapia con eritropoyetina en sujetos anémicos con ERC no encontraron diferencias estadísticas en las tasas de mortalidad entre los grupos tratados y no tratados. Las posibles explicaciones de la falta de beneficios incluyen un nivel más alto de presión arterial y una mayor viscosidad de la sangre que conduce al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva crónica en los sujetos tratados. Nuestra hipótesis es que la corrección parcial de la hemoglobina puede ser más apropiada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 20 años
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 59 ml/min/1,73 m2
- Pacientes que no estén en terapia de reemplazo renal
- Nivel de hemoglobina al inicio: mujeres menos de 9,5 g/dL (inclusive) y hombres menos de 10,5 g/dL (inclusive)
- Todos los pacientes deben recibir una dosis estable de los siguientes medicamentos 4 semanas antes de la inscripción:
- Aspirina 80 mg diarios a menos que esté contraindicado
- Estatina para lograr un nivel estable y óptimo de colesterol LDL
- Dosis máxima tolerada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina
- Tratamiento antihipertensivo para mantener el objetivo de presión arterial por debajo de 130/80 mmHg o un nivel alcanzado sin efectos secundarios indebidos
- Antidiabéticos orales o insulina para mantener la HbA1C por debajo del 9,5 %
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o la paciente tiene planes de quedar embarazada durante el período de estudio
- Enfermedad renal no diabética conocida
- Causa conocida de anemia no relacionada con enfermedad renal crónica
- Presencia de hemoglobinopatía
- Antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos.
- Alergia conocida a la darbepoetina alfa
- Insuficiencia hepática grave (>= 3x LSN de ALT)
- Hipertensión mal controlada, PA sistólica >= 160 mmHg o PA diastólica >= 100 mmHg
- Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, incluido el síndrome coronario agudo, el procedimiento de revascularización cardíaca, el ataque isquémico transitorio y el accidente cerebrovascular
- Antecedentes de hemorragia digestiva mayor en los 5 años previos al consentimiento
- Medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Cualquier otra condición médica que el investigador considere inadecuada para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 2
|
|
|
Experimental: 1
Recibir darbepoetina alfa
|
Dosis inicial de 20 microgramos por semana, que se ajustará durante un período de 3 meses hasta alcanzar el nivel objetivo de hemoglobina (mujeres: 11 g/dL y hombres: 12 g/dL).
La vía de administración es inyección subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterio de valoración cardiovascular compuesto de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, amputación o ulceración/necrosis de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duplicación de la creatinina sérica media
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Reducción del 50 % en la tasa de filtración glomerular media estimada durante el período de referencia según lo estimado por la ecuación abreviada de Modification of Diet in Renal Disease
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 15 ml/min/1,73 m-2
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Cambio en la proporción de albúmina creatinina en orina en ayunas
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Número de ingresos hospitalarios, número total de días de estancia hospitalaria y asistencia a Urgencias y Urgencias
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PWH-2008-darbe
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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