당뇨병성 신증이 있는 중국인의 빈혈 부분 교정에서 Darbepoetin Alfa의 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 말기 신장 질환 및 심혈관 질환의 주요 원인이며 전 세계 당뇨병 인구의 60%가 아시아에서 발생합니다. 증가하는 증거는 심혈관 이환율 및 사망률에 대한 만성 신장 질환(CKD)의 예측 역할을 확인합니다. 이것은 빈혈, 염증 및 비정상적 골 대사와 같은 CKD를 발병하는 환자의 기존 및 비전통적 위험 요인의 집합 때문입니다. 이와 관련하여 빈혈은 CKD 환자, 좌심실 기능 부전 환자 및 일반 인구에서 심혈관 질환 및 모든 원인으로 인한 사망의 위험 요소입니다.
효과적인 적혈구 생성은 신장에 의한 적혈구 생성 인자의 생성에 달려 있습니다. 빈혈은 당뇨병 환자에서 흔한 소견이며 당뇨병 환자의 최대 20%가 빈혈이 있는 것으로 알려져 있습니다. 지역 사회 기반 인구 연구의 메타 분석에서 빈혈은 CKD와 상호 작용하여 당뇨병 환자의 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 증가시킵니다. CKD가 있는 빈혈 피험자에 대한 에리스로포이에틴 요법의 효과를 조사한 이전 연구에서는 치료군과 치료받지 않은 군 사이의 사망률의 통계적 차이를 발견하지 못했습니다. 이점이 없는 이유는 치료 대상자의 혈압 상승과 혈액 점도 증가로 인해 만성 울혈성 심부전이 악화되었기 때문일 수 있습니다. 우리는 헤모글로빈의 부분 교정이 더 적절할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 예상 사구체 여과율 59 mL/min/1.73m2 미만
- 신대체요법을 받고 있지 않은 환자
- 베이스라인 헤모글로빈 수치 : 여성 9.5g/dL 미만(포함), 남성 10.5g/dL 미만(포함)
- 모든 환자는 등록 4주 전에 다음 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 금기 사항이 없는 한 매일 아스피린 80mg
- 안정적이고 최적의 LDL-콜레스테롤 수치를 달성하기 위한 스타틴
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 최대 허용 용량
- 혈압 목표치를 130/80mmHg 미만 또는 과도한 부작용 없이 달성할 수 있는 수준으로 유지하기 위한 항고혈압 치료
- HbA1C를 9.5% 미만으로 유지하기 위한 경구용 당뇨병 치료제 또는 인슐린
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
- 알려진 비당뇨병성 신장 질환
- 만성 신장 질환과 관련이 없는 알려진 빈혈의 원인
- 헤모글로빈병증의 존재
- 순수 적혈구 무형성증의 병력
- Darbepoetin alfa에 대한 알려진 알레르기
- 중증 간 손상(>= ALT의 3x ULN)
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 >= 160mmHg 또는 확장기 혈압 >= 100mmHg
- 급성관상동맥증후군, 심장재생술, 일과성허혈발작, 뇌혈관사고 등 등록 3개월 이내의 중대한 심혈관질환
- 동의 전 5년 동안 주요 위장관 출혈 병력
- 등록 후 30일 이내의 시험약
- 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 2
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실험적: 1
다베포에틴 알파 받기
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목표 헤모글로빈 수치(여성: 11g/dL, 남성: 12g/dL)에 도달할 때까지 3개월 동안 적정하는 주당 20마이크로그램의 시작 용량.
투여 경로는 피하 주사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심근 경색, 울혈성 심부전, 부정맥, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 하지 절단 또는 궤양/괴사의 복합 심혈관 종말점
기간: 3 년
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3 년
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죽음
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 혈청 크레아티닌의 배가
기간: 3 년
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3 년
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신장 질환 방정식의 약식 수정으로 추정한 기준선 기간 동안 평균 추정 사구체 여과율의 50% 감소
기간: 3 년
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3 년
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예상 사구체 여과율 15mL/min/1.73m-2 미만
기간: 3 년
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3 년
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공복 요중 알부민 크레아티닌 비율의 변화
기간: 3 년
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3 년
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투석의 필요성
기간: 3 년
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3 년
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입원 건수, 총 입원 일수 및 사고 및 응급실 출석
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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