糖尿病性腎症を患う中国人の貧血の部分矯正におけるダルベポエチン アルファの概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は末期の腎疾患および心血管疾患の主な原因であり、世界の糖尿病人口の 60% がアジアから来ています。 心血管疾患の罹患率と死亡率に対する慢性腎臓病（CKD）の予測的役割を裏付ける証拠が増えています。 これは、貧血、炎症、異常な骨代謝など、CKDを発症する患者における従来型および非従来型の危険因子が重なっているためです。 この点において、貧血は、CKD患者、左心室機能不全患者および一般集団における心血管疾患および全死因死亡の危険因子である。
効果的な赤血球生成は、腎臓によるエリスロポエチンの産生に依存します。 貧血は糖尿病患者によく見られる所見であり、糖尿病患者の最大 20% が貧血であると指摘されています。 地域ベースの人口研究のメタ分析では、貧血はCKDと相互作用して、糖尿病患者の冠状動脈性心疾患、脳卒中、全死因死亡のリスクを高めることが判明した。 CKDの貧血患者に対するエリスロポエチン療法の効果を調べた以前の研究では、治療群と未治療群の間で死亡率に統計的な差は見られませんでした。 効果が得られないことについて考えられる説明としては、治療対象の慢性うっ血性心不全の悪化につながる血圧レベルの上昇や血液粘度の上昇などが挙げられます。 私たちは、ヘモグロビンの部分的な補正がより適切である可能性があると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性の患者
- 1型または2型糖尿病患者
- 推定糸球体濾過速度が 59 mL/min/1.73m2 未満
- 腎代替療法を受けていない患者
- ベースライン時のヘモグロビンレベル：女性は9.5 g/dL未満（両端を含む）、男性は10.5 g/dL未満（両端を含む）
- すべての患者は、登録の 4 週間前に以下の薬剤を安定した用量で服用している必要があります。
- 禁忌でない限り、アスピリンを毎日80mg
- スタチンは安定した最適な LDL コレステロール値を達成します
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬の最大耐用量
- 130/80 mmHg未満の血圧目標、または過度の副作用なしに達成されるレベルを維持するための降圧治療
- HbA1C を 9.5% 未満に維持するための経口抗糖尿病薬またはインスリン
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠の計画がある患者
- 既知の非糖尿病性腎疾患
- 慢性腎臓病とは関係のない貧血の既知の原因
- ヘモグロビン症の存在
- 純粋赤血球無形成症の歴史
- ダルベポエチン アルファに対する既知のアレルギー
- 重度の肝障害（ALTのULNの3倍以上）
- 高血圧の管理が不十分で、収縮期血圧 >= 160mmHg または拡張期血圧 >= 100mmHg
- -登録後3か月以内の重篤な心血管疾患（急性冠症候群、心臓血行再建術、一過性脳虚血発作、脳血管障害など）
- 同意前の5年間に大規模な消化管出血の病歴がある
- 登録後30日以内の治験薬
- 研究者が研究に不適当と判断したその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：2
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実験的：1
ダルベポエチン アルファを受け取る
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開始用量は 1 週間あたり 20 マイクログラムで、目標ヘモグロビン レベル (女性: 11 g/dL、男性: 12 g/dL) に達するまで 3 か月間かけて漸増されます。
投与経路は皮下注射です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、脳卒中、一過性脳虚血発作、下肢の切断または潰瘍化/壊死の複合心血管エンドポイント
時間枠：3年
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3年
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死
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均血清クレアチニンの2倍
時間枠：3年
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3年
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腎疾患における食事療法の修正式の略式によって推定されるベースライン期間中の平均推定糸球体濾過率の 50% 減少
時間枠：3年
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3年
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推定糸球体濾過速度 15 mL/min/1.73m-2 未満
時間枠：3年
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3年
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空腹時尿中アルブミン・クレアチニン比の変化
時間枠：3年
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3年
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透析の必要性
時間枠：3年
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3年
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入院数、総在院日数、事故救急部門への出席状況
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter CY Tong, MBChB、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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