Проверка концепции дарбэпоэтина альфа при частичной коррекции анемии у китайцев с диабетической нефропатией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является основной причиной терминальной стадии почечной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваний, при этом 60 процентов населения мира, страдающего диабетом, приходится на Азию. Растущее количество данных подтверждает прогностическую роль хронической болезни почек (ХБП) в отношении сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Это связано с сочетанием традиционных и нетрадиционных факторов риска у пациентов с ХБП, таких как анемия, воспаление и аномальный костный метаболизм. В связи с этим анемия является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин у больных с ХБП, больных с дисфункцией левого желудочка и в общей популяции.
Эффективный эритропоэз зависит от продукции эритропоэтина почками. Анемия является частой находкой у пациентов с диабетом, и до 20% пациентов с диабетом имеют анемию. В метаанализе популяционных исследований показано, что анемия взаимодействует с ХБП, увеличивая риск ишемической болезни сердца, инсульта и смертности от всех причин среди пациентов с диабетом. Предыдущие исследования, в которых изучалось влияние терапии эритропоэтином на пациентов с анемией и ХБП, не обнаружили статистических различий в показателях смертности между получавшими и не получавшими лечение группами. Возможные объяснения отсутствия пользы включают более высокий уровень артериального давления и повышенную вязкость крови, что приводит к ухудшению течения хронической застойной сердечной недостаточности у пациентов, получавших лечение. Мы предполагаем, что частичная коррекция гемоглобина может быть более целесообразной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 20 лет
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 59 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты, не получающие заместительную почечную терапию
- Исходный уровень гемоглобина: женщины менее 9,5 г/дл (включительно) и мужчины менее 10,5 г/дл (включительно)
- Все пациенты должны получать стабильную дозу следующих препаратов за 4 недели до включения в исследование:
- Аспирин 80 мг в день, если нет противопоказаний.
- Статин для достижения стабильного и оптимального уровня холестерина ЛПНП
- Максимально переносимая доза ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов ангиотензиновых рецепторов
- Антигипертензивное лечение для поддержания целевого артериального давления ниже 130/80 мм рт. ст. или уровня, достигнутого без нежелательных побочных эффектов.
- Пероральные противодиабетические препараты или инсулин для поддержания HbA1C ниже 9,5%
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или пациент планирует забеременеть в период исследования.
- Известное недиабетическое заболевание почек
- Известная причина анемии, не связанная с хроническим заболеванием почек
- Наличие гемоглобинопатии
- История чистой эритроцитарной аплазии
- Известная аллергия на дарбэпоэтин альфа
- Тяжелая печеночная недостаточность (>= 3x ВГН АЛТ)
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, систолическое АД >= 160 мм рт.ст. или диастолическое АД >= 100 мм рт.ст.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев после регистрации, включая острый коронарный синдром, процедуру реваскуляризации сердца, транзиторную ишемическую атаку и нарушение мозгового кровообращения.
- Большое желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе за 5 лет до согласия
- Исследуемые препараты в течение 30 дней после регистрации
- Любые другие медицинские состояния, которые исследователь считает непригодными для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 2
|
|
|
Экспериментальный: 1
Получить дарбэпоэтин альфа
|
Начальная доза 20 мкг в неделю с последующим титрованием в течение 3 месяцев до достижения целевого уровня гемоглобина (женщины: 11 г/дл и мужчины: 12 г/дл).
Способ введения – подкожное введение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составная сердечно-сосудистая конечная точка инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, аритмии, инсульта, транзиторной ишемической атаки, ампутации или изъязвления/некроза нижней конечности
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Смерть
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удвоение среднего уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
50% снижение средней расчетной скорости клубочковой фильтрации в течение исходного периода, согласно сокращенному уравнению «Модификация диеты при заболеваниях почек»
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин/1,73 м-2
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче натощак
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Необходимость диализа
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Количество госпитализаций, общее количество дней пребывания в больнице и посещения отделения неотложной и неотложной помощи
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PWH-2008-darbe
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .