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Eine Proof-of-Concept-Studie zu Darbepoetin Alfa zur teilweisen Korrektur von Anämie bei Chinesen mit diabetischer Nephropathie

21. Mai 2009 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer teilweisen Korrektur der Anämie mit Darbepoetin alfa auf einen Zielwert von 11 g/dl (weiblich) oder 12 g/dl (männlich) auf die Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und der Gesamtmortalität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Endstadium. 60 Prozent der weltweiten Diabetiker kommen aus Asien. Zunehmende Belege bestätigen die prädiktive Rolle der chronischen Nierenerkrankung (CKD) für die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Dies ist auf die Konstellation konventioneller und nichtkonventioneller Risikofaktoren bei Patienten zurückzuführen, die eine chronische Nierenerkrankung entwickeln, wie Anämie, Entzündung und abnormaler Knochenstoffwechsel. In dieser Hinsicht ist Anämie ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion und in der Allgemeinbevölkerung.

Eine wirksame Erythropoese hängt von der Produktion von Erythropoetin durch die Nieren ab. Anämie ist ein häufiger Befund bei Patienten mit Diabetes, und bei bis zu 20 % der Diabetiker wird festgestellt, dass sie an Anämie leiden. In einer Metaanalyse gemeindebasierter Bevölkerungsstudien interagiert Anämie mit CKD und erhöht das Risiko für koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und Gesamtmortalität bei Patienten mit Diabetes. Frühere Studien, die die Wirkung der Erythropoetin-Therapie bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung untersuchten, konnten keinen statistischen Unterschied in der Sterblichkeitsrate zwischen der behandelten und der unbehandelten Gruppe feststellen. Mögliche Erklärungen für den fehlenden Nutzen sind ein höherer Blutdruck und eine erhöhte Blutviskosität, die bei den behandelten Probanden zu einer Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz führen. Wir gehen davon aus, dass eine teilweise Korrektur des Hämoglobins angemessener sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 20 Jahre
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 59 ml/min/1,73 m2
  • Patienten, die keine Nierenersatztherapie erhalten
  • Hämoglobinspiegel zu Studienbeginn: Frauen unter 9,5 g/dl (einschließlich) und Männer unter 10,5 g/dl (einschließlich)
  • Alle Patienten sollten 4 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis der folgenden Medikamente erhalten:
  • Aspirin 80 mg täglich, sofern keine Kontraindikation vorliegt
  • Statin zur Erzielung eines stabilen und optimalen LDL-Cholesterinspiegels
  • Maximal verträgliche Dosis von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern
  • Antihypertensive Behandlung, um den Zielblutdruck auf unter 130/80 mmHg oder auf einen Wert zu halten, der ohne übermäßige Nebenwirkungen erreicht wird
  • Orale Antidiabetika oder Insulin, um den HbA1C unter 9,5 % zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Patientin plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Bekannte nicht-diabetische Nierenerkrankung
  • Bekannte Ursache einer Anämie, die nicht mit einer chronischen Nierenerkrankung zusammenhängt
  • Vorliegen einer Hämoglobinopathie
  • Vorgeschichte einer reinen Erythrozytenaplasie
  • Bekannte Allergie gegen Darbepoetin alfa
  • Schwere Leberfunktionsstörung (>= 3x ULN von ALT)
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck >= 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 100 mmHg
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme, einschließlich akutem Koronarsyndrom, kardialem Revaskularisierungsverfahren, transitorischer ischämischer Attacke und zerebrovaskulärem Unfall
  • Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Blutungen in den 5 Jahren vor der Einwilligung
  • Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Alle anderen medizinischen Bedingungen, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Experimental: 1
Erhalten Sie Darbepoetin alfa
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Anfangsdosis von 20 Mikrogramm pro Woche, titriert über einen Zeitraum von 3 Monaten, bis der Ziel-Hämoglobinspiegel erreicht ist (Frauen: 11 g/dl und Männer: 12 g/dl). Der Verabreichungsweg ist die subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter kardiovaskulärer Endpunkt aus Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Amputation oder Ulzeration/Nekrose der unteren Extremität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verdoppelung des mittleren Serumkreatinins
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
50 %ige Reduzierung der mittleren geschätzten glomerulären Filtrationsrate während des Basiszeitraums, geschätzt durch die abgekürzte Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 15 ml/min/1,73 m-2
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Nüchternurin
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage und Besuche in der Unfall- und Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PWH-2008-darbe

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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