Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji darbepoetyny alfa w częściowej korekcji niedokrwistości u Chińczyków z nefropatią cukrzycową

21 maja 2009 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong
Celem tego badania jest zbadanie wpływu częściowego wyrównania niedokrwistości za pomocą darbepoetyny alfa do docelowego poziomu 11 g.dl (kobiety) lub 12 g/dl (mężczyźni) na zmniejszenie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek i chorób układu krążenia, a 60 procent światowej populacji diabetyków pochodzi z Azji. Coraz więcej dowodów potwierdza predykcyjną rolę przewlekłej choroby nerek (CKD) w chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wynika to z konstelacji konwencjonalnych i niekonwencjonalnych czynników ryzyka u pacjentów, u których rozwija się przewlekła choroba nerek, takich jak niedokrwistość, stany zapalne i nieprawidłowy metabolizm kości. Pod tym względem niedokrwistość jest czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności ogólnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, pacjentów z dysfunkcją lewej komory oraz w populacji ogólnej.

Skuteczna erytropoeza zależy od produkcji erytropoetyny przez nerki. Niedokrwistość jest częstym objawem u pacjentów z cukrzycą i stwierdza się, że do 20% pacjentów z cukrzycą ma niedokrwistość. W metaanalizie społecznych badań populacyjnych niedokrwistość wchodzi w interakcje z przewlekłą chorobą nerek, zwiększając ryzyko choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów z cukrzycą. Wcześniejsze badania oceniające wpływ leczenia erytropoetyną na pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek nie wykazały statystycznych różnic w śmiertelności między grupami leczonymi i nieleczonymi. Możliwe wyjaśnienia braku korzyści obejmują wyższy poziom ciśnienia krwi i zwiększoną lepkość krwi prowadzącą do nasilenia przewlekłej zastoinowej niewydolności serca u leczonych pacjentów. Stawiamy hipotezę, że bardziej odpowiednia może być częściowa korekcja hemoglobiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 20 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 59 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci niepoddawani terapii nerkozastępczej
  • Stężenie hemoglobiny na początku badania: kobiety poniżej 9,5 g/dl (włącznie) i mężczyźni poniżej 10,5 g/dl (włącznie)
  • Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać stałą dawkę następujących leków na 4 tygodnie przed włączeniem do badania:
  • Aspiryna 80 mg dziennie, o ile nie ma przeciwwskazań
  • Statyny w celu osiągnięcia stabilnego i optymalnego poziomu cholesterolu LDL
  • Maksymalna tolerowana dawka inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny
  • Leczenie przeciwnadciśnieniowe w celu utrzymania docelowego ciśnienia krwi poniżej 130/80 mmHg lub poziomu osiągniętego bez niepożądanych skutków ubocznych
  • Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina w celu utrzymania HbA1C poniżej 9,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub pacjentka planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Znana niecukrzycowa choroba nerek
  • Znana przyczyna niedokrwistości niezwiązana z przewlekłą chorobą nerek
  • Obecność hemoglobinopatii
  • Historia czystej aplazji czerwonokrwinkowej
  • Znana alergia na darbepoetynę alfa
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (>= 3x GGN AlAT)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe BP >= 160 mmHg lub rozkurczowe BP >= 100 mmHg
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy od włączenia, w tym ostry zespół wieńcowy, zabieg rewaskularyzacji serca, przemijający atak niedokrwienny i incydent naczyniowo-mózgowy
  • Historia poważnych krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu 5 lat przed wyrażeniem zgody
  • Leki badawcze w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Wszelkie inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2
Eksperymentalny: 1
Otrzymuj darbepoetynę alfa
Lek: Darbepoetyna alfa
Dawka początkowa 20 mikrogramów na tydzień, którą należy zwiększać przez okres 3 miesięcy, aż do osiągnięcia docelowego poziomu hemoglobiny (kobiety: 11 g/dl i mężczyźni: 12 g/dl). Droga podania to wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony sercowo-naczyniowy punkt końcowy zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, arytmia, udar, przemijający napad niedokrwienny, amputacja lub owrzodzenie/martwica kończyny dolnej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmierć
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podwojenie średniego stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmniejszenie o 50% średniego oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego w okresie wyjściowym, jak oszacowano za pomocą skróconego równania modyfikacji diety w chorobie nerek
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 15 ml/min/1,73 m-2
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu na czczo
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba przyjęć do szpitala, łączna liczba dni pobytu w szpitalu oraz zgłoszenia na SOR
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PWH-2008-darbe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj