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Scellant de fibrine dans la transplantation rénale

28 mai 2009 mis à jour par: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

L'utilisation systématique de la colle de fibrine ne réduit pas les complications postopératoires des plaies chez les patients subissant une transplantation rénale : un essai contrôlé randomisé

Contexte : Des complications de plaies postopératoires surviennent chez jusqu'à 50 % des greffés rénaux. Les colles de fibrine ont été utilisées dans de nombreux domaines de la chirurgie pour tenter de réduire l'accumulation de collections de fluides post-opératoires avec un succès variable. L'utilisation de produits de fibrine a été proposée comme moyen de réduire les complications locales des plaies chez le greffé rénal immunodéprimé, mais n'a pas encore été étudiée.

Méthodes : 145 patients ont été inclus et 141 patients ont été randomisés (74 colle de fibrine Tisseelä, 67 colle de fibrine No Tisseelä) de manière prospective pour recevoir ou non de la colle de fibrine au moment de leur greffe rénale. Les patients ont été analysés selon la randomisation. L'équipe opératoire a été aveuglée à la décision jusqu'à ce que la dissection de la fosse iliaque soit terminée. Le scellant a été appliqué par aérosol sur la fosse iliaque et le hile de l'allogreffe rénale après l'achèvement de la néourétérocystostomie en quantité de 5 ml. Les données cliniques et radiographiques ont été examinées par le biais de l'échographie habituelle de suivi de la transplantation de 8 semaines. Les patients chez qui le péritoine a été saisi ont été exclus de l'analyse des données. L'incidence de lymphocèle, d'infection de plaie, de déhiscence, d'hématome cliniquement significatif tel que défini par la nécessité d'une incision et d'un drainage, et d'une fuite d'urine a été enregistrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les greffés rénaux

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colle de fibrine
a reçu un scellant de fibrine peropératoire
Colle de fibrine appliquée en peropératoire
Aucune intervention: Contrôle
Pas de colle de fibrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
présence d'une collection de liquide postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
infection de la plaie
désintégration de la plaie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20032206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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