- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00910052
Scellant de fibrine dans la transplantation rénale
L'utilisation systématique de la colle de fibrine ne réduit pas les complications postopératoires des plaies chez les patients subissant une transplantation rénale : un essai contrôlé randomisé
Contexte : Des complications de plaies postopératoires surviennent chez jusqu'à 50 % des greffés rénaux. Les colles de fibrine ont été utilisées dans de nombreux domaines de la chirurgie pour tenter de réduire l'accumulation de collections de fluides post-opératoires avec un succès variable. L'utilisation de produits de fibrine a été proposée comme moyen de réduire les complications locales des plaies chez le greffé rénal immunodéprimé, mais n'a pas encore été étudiée.
Méthodes : 145 patients ont été inclus et 141 patients ont été randomisés (74 colle de fibrine Tisseelä, 67 colle de fibrine No Tisseelä) de manière prospective pour recevoir ou non de la colle de fibrine au moment de leur greffe rénale. Les patients ont été analysés selon la randomisation. L'équipe opératoire a été aveuglée à la décision jusqu'à ce que la dissection de la fosse iliaque soit terminée. Le scellant a été appliqué par aérosol sur la fosse iliaque et le hile de l'allogreffe rénale après l'achèvement de la néourétérocystostomie en quantité de 5 ml. Les données cliniques et radiographiques ont été examinées par le biais de l'échographie habituelle de suivi de la transplantation de 8 semaines. Les patients chez qui le péritoine a été saisi ont été exclus de l'analyse des données. L'incidence de lymphocèle, d'infection de plaie, de déhiscence, d'hématome cliniquement significatif tel que défini par la nécessité d'une incision et d'un drainage, et d'une fuite d'urine a été enregistrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les greffés rénaux
Critère d'exclusion:
- Patients refusant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Colle de fibrine
a reçu un scellant de fibrine peropératoire
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Colle de fibrine appliquée en peropératoire
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de colle de fibrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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présence d'une collection de liquide postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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infection de la plaie
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désintégration de la plaie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20032206
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