- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00910052
Fibrinforsegling ved nyretransplantasjon
Rutinemessig bruk av fibrinforsegling reduserer ikke postoperative sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Postoperative sårkomplikasjoner oppstår hos så mange som 50 % av nyretransplanterte. Fibrintetningsmidler har blitt brukt i mange operasjonsområder i forsøk på å redusere akkumulering av postoperative væskeansamlinger med varierende suksess. Bruken av fibrinprodukter har blitt foreslått som et middel for å redusere lokale sårkomplikasjoner hos immunkompromitterte nyretransplanterte, men har foreløpig ikke blitt studert.
Metoder: 145 pasienter ble registrert og 141 pasienter ble randomisert (74 Tisseelä fibrinforsegling, 67 No Tisseelä fibrinforsegling) på en prospektiv måte til å motta fibrinforsegling eller ikke på tidspunktet for nyretransplantasjonen. Pasientene ble analysert i henhold til randomiseringsoppgaven. Operasjonsteamet ble blindet for avgjørelsen før etter at fossa iliaca-disseksjonen var fullført. Tetningsmidlet ble påført via aerosol til iliac fossa og renal allograft hilum etter fullført neoureterocystostomy i 5 ml mengde. Kliniske og radiografiske data ble gjennomgått gjennom vanlig 8-ukers oppfølging av transplantasjonsultralyd. Pasienter hvor bukhinnen ble lagt inn ble ekskludert fra dataanalyse. Forekomsten av lymfocele, sårinfeksjon, dehiscens, klinisk signifikant hematom som definert ved nødvendiggjøring av snitt og drenering, og urinlekkasje ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyretransplanterte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter avviser studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fibrinforsegling
fikk intraoperativ fibrinforsegling
|
Fibrinforsegling påført intraoperativt
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen fibrinforsegling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
tilstedeværelse av postoperativ væskeoppsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
sårinfeksjon
|
såravbrudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20032206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
Kliniske studier på Tisseelä fibrinforsegling
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenFullført
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal anastomotisk lekkasjeKina
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtKreft i spiserøret | Anastomotisk lekkasje | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Baxter Healthcare CorporationFullført
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtBrystkreft | Lumpektomi | Mastektomi pluss aksillær lymfeknutedisseksjon | LymfelekkasjeTyskland, Østerrike, Frankrike, Italia
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaPåmelding etter invitasjon
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtCerebrospinalvæskelekkasjeForente stater, Tyskland, Spania, Tsjekkia
-
University Hospital, AkershusRekrutteringComputertomografi, biopsi, pneumothorax, brystrør, pluggNorge
-
C. R. BardFullførtLungesykdomForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtDural forseglingForente stater