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Selante de Fibrina em Transplante Renal

28 de maio de 2009 atualizado por: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

O uso rotineiro de selante de fibrina não reduz as complicações pós-operatórias da ferida em pacientes submetidos a transplante renal: um estudo controlado randomizado

Introdução: Complicações pós-operatórias ocorrem em até 50% dos receptores de transplante renal. Os selantes de fibrina têm sido usados ​​em muitas áreas da cirurgia na tentativa de reduzir o acúmulo de coleções de fluidos pós-operatórios com sucesso variável. O uso de produtos de fibrina foi proposto como um meio de reduzir as complicações locais da ferida no receptor de transplante renal imunocomprometido, mas ainda não foi estudado.

Métodos: 145 pacientes foram incluídos e 141 pacientes foram randomizados (74 selante de fibrina Tisseelä, 67 selante de fibrina não Tisseelä) de forma prospectiva para receber ou não selante de fibrina no momento do transplante renal. Os pacientes foram analisados ​​de acordo com a atribuição de randomização. A equipe cirúrgica não sabia da decisão até que a dissecção da fossa ilíaca estivesse completa. O selante foi aplicado via aerossol na fossa ilíaca e no hilo do aloenxerto renal após a conclusão da neoureterocistostomia na quantidade de 5 ml. Os dados clínicos e radiográficos foram revisados ​​por meio do ultrassom usual de acompanhamento de transplante de 8 semanas. Os pacientes nos quais o peritônio foi inserido foram excluídos da análise de dados. A incidência de linfocele, infecção da ferida, deiscência, hematoma clinicamente significativo definido pela necessidade de incisão e drenagem e vazamento de urina foi registrada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os receptores de transplante renal

Critério de exclusão:

  • Pacientes recusando estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selante de fibrina
recebeu selante de fibrina intraoperatório
Dispositivo: Selante de fibrina Tisseelä
Selante de fibrina aplicado no intraoperatório
Sem intervenção: Ao controle
Sem selante de fibrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
presença de coleção líquida pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
infecção da ferida
deiscência da ferida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20032206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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