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Sigillante di fibrina nel trapianto renale

28 maggio 2009 aggiornato da: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

L'uso di routine del sigillante di fibrina non riduce le complicanze della ferita postoperatoria nei pazienti sottoposti a trapianto renale: uno studio controllato randomizzato

Contesto: le complicanze della ferita post-operatoria si verificano nel 50% dei pazienti sottoposti a trapianto di rene. I sigillanti di fibrina sono stati utilizzati in molte aree della chirurgia nel tentativo di ridurre l'accumulo di raccolte fluide post-operatorie con successo variabile. L'uso di prodotti a base di fibrina è stato proposto come mezzo per ridurre le complicanze locali della ferita nel ricevente di trapianto renale immunocompromesso, ma non è stato ancora studiato.

Metodi: sono stati arruolati 145 pazienti e 141 pazienti sono stati randomizzati (74 Tisseelä sigillante di fibrina, 67 No Tisseelä sigillante di fibrina) in modo prospettico per ricevere o meno sigillante di fibrina al momento del loro trapianto renale. I pazienti sono stati analizzati in base all'assegnazione di randomizzazione. Il team operativo è rimasto all'oscuro della decisione fino al completamento della dissezione della fossa iliaca. Il sigillante è stato applicato tramite aerosol alla fossa iliaca e all'ilo dell'allotrapianto renale dopo il completamento della neoureterocistostomia in una quantità di 5 ml. I dati clinici e radiografici sono stati rivisti attraverso la consueta ecografia del trapianto di follow-up di 8 settimane. I pazienti in cui è stato inserito il peritoneo sono stati esclusi dall'analisi dei dati. È stata registrata l'incidenza di linfocele, infezione della ferita, deiscenza, ematoma clinicamente significativo come definito dalla necessità di incisione e drenaggio e perdita di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i riceventi di trapianto renale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in calo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillante di fibrina
ricevuto sigillante di fibrina intraoperatorio
Dispositivo: Sigillante di fibrina Tisseelä
Sigillante di fibrina applicato intraoperatoriamente
Nessun intervento: Controllo
Nessun sigillante di fibrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
presenza di raccolta fluida postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
infezione della ferita
deiscenza della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20032206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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