Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrine-afdichtmiddel bij niertransplantatie

28 mei 2009 bijgewerkt door: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Routinematig gebruik van fibrinelijm vermindert postoperatieve wondcomplicaties niet bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Postoperatieve wondcomplicaties komen voor bij maar liefst 50% van de ontvangers van een niertransplantatie. Fibrine-afdichtingsmiddelen zijn in veel chirurgische gebieden gebruikt om de ophoping van postoperatieve vochtophopingen met wisselend succes te verminderen. Het gebruik van fibrineproducten is voorgesteld als een middel om lokale wondcomplicaties bij de ontvanger van een niertransplantatie met een verzwakt immuunsysteem te verminderen, maar is tot nu toe niet onderzocht.

Methoden: 145 patiënten werden ingeschreven en 141 patiënten werden gerandomiseerd (74 Tisseelä fibrinelijm, 67 Geen Tisseelä fibrinelijm) op een prospectieve manier om al dan niet fibrinelijm te krijgen op het moment van hun niertransplantatie. Patiënten werden geanalyseerd volgens de randomisatieopdracht. Het operatieteam was blind voor de beslissing tot nadat de iliacale fossa-dissectie was voltooid. Het afdichtmiddel werd na voltooiing van de neo-ureterocystostomie in een hoeveelheid van 5 ml via een aërosol aangebracht op de iliacale fossa en de renale allotransplantaathilus. Klinische en radiografische gegevens werden beoordeeld door middel van de gebruikelijke 8 weken durende follow-up transplantatie echografie. Patiënten bij wie het peritoneum was ingevoerd, werden uitgesloten van gegevensanalyse. De incidentie van lymfocele, wondinfectie, dehiscentie, klinisch significant hematoom zoals gedefinieerd door noodzakelijke incisie en drainage, en urinelekkage werd geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ontvangers van een niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigeren studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibrine afdichtmiddel
kreeg intraoperatief fibrinelijm
Fibrinelijm intraoperatief aangebracht
Geen tussenkomst: Controle
Geen fibrinelijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
aanwezigheid van postoperatieve vochtophoping

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
wond infectie
wond openspringen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20032206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren