- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00910052
Fibrine-afdichtmiddel bij niertransplantatie
Routinematig gebruik van fibrinelijm vermindert postoperatieve wondcomplicaties niet bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Postoperatieve wondcomplicaties komen voor bij maar liefst 50% van de ontvangers van een niertransplantatie. Fibrine-afdichtingsmiddelen zijn in veel chirurgische gebieden gebruikt om de ophoping van postoperatieve vochtophopingen met wisselend succes te verminderen. Het gebruik van fibrineproducten is voorgesteld als een middel om lokale wondcomplicaties bij de ontvanger van een niertransplantatie met een verzwakt immuunsysteem te verminderen, maar is tot nu toe niet onderzocht.
Methoden: 145 patiënten werden ingeschreven en 141 patiënten werden gerandomiseerd (74 Tisseelä fibrinelijm, 67 Geen Tisseelä fibrinelijm) op een prospectieve manier om al dan niet fibrinelijm te krijgen op het moment van hun niertransplantatie. Patiënten werden geanalyseerd volgens de randomisatieopdracht. Het operatieteam was blind voor de beslissing tot nadat de iliacale fossa-dissectie was voltooid. Het afdichtmiddel werd na voltooiing van de neo-ureterocystostomie in een hoeveelheid van 5 ml via een aërosol aangebracht op de iliacale fossa en de renale allotransplantaathilus. Klinische en radiografische gegevens werden beoordeeld door middel van de gebruikelijke 8 weken durende follow-up transplantatie echografie. Patiënten bij wie het peritoneum was ingevoerd, werden uitgesloten van gegevensanalyse. De incidentie van lymfocele, wondinfectie, dehiscentie, klinisch significant hematoom zoals gedefinieerd door noodzakelijke incisie en drainage, en urinelekkage werd geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ontvangers van een niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigeren studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fibrine afdichtmiddel
kreeg intraoperatief fibrinelijm
|
Fibrinelijm intraoperatief aangebracht
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen fibrinelijm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
aanwezigheid van postoperatieve vochtophoping
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
wond infectie
|
|
wond openspringen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20032206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .