- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00910052
Sellador de fibrina en trasplante renal
El uso rutinario de sellador de fibrina no reduce las complicaciones posoperatorias de la herida en pacientes sometidos a trasplante renal: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: Las complicaciones postoperatorias de la herida surgen hasta en el 50 % de los receptores de trasplante de riñón. Los selladores de fibrina se han utilizado en muchas áreas de la cirugía en un intento de reducir la acumulación de colecciones de fluidos postoperatorios con éxito variable. Se ha propuesto el uso de productos de fibrina como un medio para reducir las complicaciones locales de la herida en el receptor de trasplante renal inmunocomprometido, pero aún no se ha estudiado.
Métodos: se inscribieron 145 pacientes y 141 pacientes fueron aleatorizados (74 selladores de fibrina Tisseelä, 67 selladores de fibrina No Tisseelä) de manera prospectiva para recibir o no sellador de fibrina en el momento de su trasplante renal. Los pacientes fueron analizados según la asignación de aleatorización. El equipo de operaciones desconocía la decisión hasta que se completó la disección de la fosa ilíaca. El sellador se aplicó mediante aerosol en la fosa ilíaca y el hilio del aloinjerto renal después de completar la neoureterocistostomía en una cantidad de 5 ml. Los datos clínicos y radiográficos se revisaron mediante la ecografía habitual de seguimiento del trasplante a las 8 semanas. Los pacientes en los que se ingresó el peritoneo fueron excluidos del análisis de datos. Se registró la incidencia de linfocele, infección de la herida, dehiscencia, hematoma clínicamente significativo definido por la necesidad de incisión y drenaje, y pérdida de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los receptores de trasplante renal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sellador de fibrina
recibió sellador de fibrina intraoperatorio
|
Sellador de fibrina aplicado intraoperatoriamente
|
Sin intervención: Control
Sin sellador de fibrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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presencia de colección de líquido postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Infección en la herida
|
dehiscencia de la herida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 20032206
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