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Sellador de fibrina en trasplante renal

28 de mayo de 2009 actualizado por: Hennepin County Medical Center, Minneapolis

El uso rutinario de sellador de fibrina no reduce las complicaciones posoperatorias de la herida en pacientes sometidos a trasplante renal: un ensayo controlado aleatorizado

Antecedentes: Las complicaciones postoperatorias de la herida surgen hasta en el 50 % de los receptores de trasplante de riñón. Los selladores de fibrina se han utilizado en muchas áreas de la cirugía en un intento de reducir la acumulación de colecciones de fluidos postoperatorios con éxito variable. Se ha propuesto el uso de productos de fibrina como un medio para reducir las complicaciones locales de la herida en el receptor de trasplante renal inmunocomprometido, pero aún no se ha estudiado.

Métodos: se inscribieron 145 pacientes y 141 pacientes fueron aleatorizados (74 selladores de fibrina Tisseelä, 67 selladores de fibrina No Tisseelä) de manera prospectiva para recibir o no sellador de fibrina en el momento de su trasplante renal. Los pacientes fueron analizados según la asignación de aleatorización. El equipo de operaciones desconocía la decisión hasta que se completó la disección de la fosa ilíaca. El sellador se aplicó mediante aerosol en la fosa ilíaca y el hilio del aloinjerto renal después de completar la neoureterocistostomía en una cantidad de 5 ml. Los datos clínicos y radiográficos se revisaron mediante la ecografía habitual de seguimiento del trasplante a las 8 semanas. Los pacientes en los que se ingresó el peritoneo fueron excluidos del análisis de datos. Se registró la incidencia de linfocele, infección de la herida, dehiscencia, hematoma clínicamente significativo definido por la necesidad de incisión y drenaje, y pérdida de orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los receptores de trasplante renal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que rechazan el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sellador de fibrina
recibió sellador de fibrina intraoperatorio
Sellador de fibrina aplicado intraoperatoriamente
Sin intervención: Control
Sin sellador de fibrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
presencia de colección de líquido postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Infección en la herida
dehiscencia de la herida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20032206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante Renal

Ensayos clínicos sobre Sellador de fibrina Tisseelä

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