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Biomarqueurs de la douleur chez les patients atteints de lésions médullaires (LME) (SCI Pain)

28 août 2023 mis à jour par: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs proposent de comparer les profils de protéines plasmatiques des patients LME avec/sans douleur neuropathique chronique afin d'identifier les biomarqueurs associés à cette condition médicale. Deuxièmement, les enquêteurs proposent d'identifier une relation temporelle avec la LME initiale au cours de laquelle ces biomarqueurs se manifestent.

Notre hypothèse de travail est que des altérations soutenues de molécules inflammatoires spécifiques sont associées à des douleurs neuropathiques chroniques suite à une LME, et que leurs taux plasmatiques peuvent servir de biomarqueurs pour identifier les patients à risque de développer une douleur neuropathique.

De plus, les enquêteurs collectent des échantillons de biopsie de tissus cutanés auprès de patients suite à une lésion médullaire aiguë et chronique pour créer des cellules iPS humaines sans vecteur à partir de fibroblastes par administration directe de protéines de reprogrammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lésions traumatiques médullaires aiguës et chroniques et volontaires sains

La description

A. Patients chroniques

Inclusion:

1. Deux ans ou plus après une LME traumatique avec déficit

Exclusion:

  1. < 18 ans
  2. Preuve de lésion cérébrale sur la tomodensitométrie (TDM) (les patients LME doivent être en mesure de se conformer à l'enquête sur la douleur)
  3. Autre condition médicale expliquant la douleur chronique (c.-à-d. neuropathie diabétique, insuffisance rénale, sclérose en plaques, neuropathie associée au VIH, neuropathie liée à l'alcool)
  4. Température > 100,5°C
  5. Antécédents d'infection au cours des 30 derniers jours (c.-à-d. UTI, URI, escarre)
  6. Antécédents d'embolie pulmonaire (EP) ou de thrombose veineuse profonde (TVP)
  7. Incapacité d'obtenir un consentement éclairé
  8. Problèmes psychiatriques (les patients doivent être en mesure de répondre à l'enquête sur la douleur)
  9. Diagnostic ou traitement d'un cancer au cours des 5 dernières années

B. Patients de la cohorte longitudinale prospective :

Inclusion:

1. LME traumatique initiale avec déficit

Exclusion:

Identique à celui indiqué ci-dessus C. Volontaires en bonne santé Les volontaires en bonne santé comprennent les volontaires de même sexe, âge et race, capables de fournir un consentement éclairé qui ont :

  1. Aucun antécédent médical significatif (sans douleur)
  2. Aucune infection récente
  3. Ne prenez aucun médicament
  4. Sans fièvre
  5. Plus de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Autre: échantillons de sang

Patients chroniques - un échantillon de sang unique (12 ml) et un questionnaire ; 10 sujets feront don d'un échantillon de tissu cutané de 3 à 5 mm.

Patients longitudinaux - 5 échantillons de sang (12 ml chacun, totalisant 60 ml aux moments suivants : dans les 48 heures, une semaine, un mois, 6 mois et 18 mois après la blessure pour coïncider avec les visites standard) et questionnaire. 10 sujets feront don d'un échantillon de peau de 3 à 5 mm.

Volontaires en bonne santé et sans douleur - un échantillon de sang unique (12 ml), des signes vitaux selon le protocole CRU standard et un questionnaire confirmant qu'ils sont en bonne santé.
LME aiguë-longitudinale
Autre: échantillons de sang

Patients chroniques - un échantillon de sang unique (12 ml) et un questionnaire ; 10 sujets feront don d'un échantillon de tissu cutané de 3 à 5 mm.

Patients longitudinaux - 5 échantillons de sang (12 ml chacun, totalisant 60 ml aux moments suivants : dans les 48 heures, une semaine, un mois, 6 mois et 18 mois après la blessure pour coïncider avec les visites standard) et questionnaire. 10 sujets feront don d'un échantillon de peau de 3 à 5 mm.

Volontaires en bonne santé et sans douleur - un échantillon de sang unique (12 ml), des signes vitaux selon le protocole CRU standard et un questionnaire confirmant qu'ils sont en bonne santé.
SCI chronique
Autre: échantillons de sang

Patients chroniques - un échantillon de sang unique (12 ml) et un questionnaire ; 10 sujets feront don d'un échantillon de tissu cutané de 3 à 5 mm.

Patients longitudinaux - 5 échantillons de sang (12 ml chacun, totalisant 60 ml aux moments suivants : dans les 48 heures, une semaine, un mois, 6 mois et 18 mois après la blessure pour coïncider avec les visites standard) et questionnaire. 10 sujets feront don d'un échantillon de peau de 3 à 5 mm.

Volontaires en bonne santé et sans douleur - un échantillon de sang unique (12 ml), des signes vitaux selon le protocole CRU standard et un questionnaire confirmant qu'ils sont en bonne santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identifier les biomarqueurs candidats pour la douleur dans les échantillons de LME chronique.
Délai: deux ans ou plus après la blessure
deux ans ou plus après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier la relation temporelle entre le développement de la douleur et la manifestation des biomarqueurs identifiés
Délai: deux ans ou plus après la blessure
deux ans ou plus après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

The Institute for Rehabilitaion and Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgene Hergenroeder, PhD, UTHSC-Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimé)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-07-0452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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