Biomarcadores del dolor en pacientes con lesión de la médula espinal (LME) (SCI Pain)
Los investigadores proponen comparar los perfiles de proteínas plasmáticas de pacientes con LME con o sin dolor neuropático crónico para identificar biomarcadores asociados con esta condición médica. En segundo lugar, los investigadores proponen identificar una relación temporal con la LME inicial en la que se manifiestan estos biomarcadores.
Nuestra hipótesis de trabajo es que las alteraciones sostenidas en moléculas inflamatorias específicas están asociadas con el dolor neuropático crónico después de una LME, y que sus niveles plasmáticos pueden servir como biomarcadores para identificar pacientes en riesgo de desarrollar dolor neuropático.
Además, los investigadores están recolectando muestras de biopsia de tejido cutáneo de pacientes después de una lesión aguda y crónica de la médula espinal para crear células iPS humanas libres de vectores a partir de fibroblastos mediante la administración directa de proteínas de reprogramación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
A. Pacientes crónicos
Inclusión:
1. LME postraumática con déficit de dos o más años
Exclusión:
- < 18 años de edad
- Evidencia de lesión cerebral en la tomografía computarizada (TC) (los pacientes con LME deben poder completar la encuesta de dolor)
- Otra condición médica que causa dolor crónico (es decir, neuropatía diabética, insuficiencia renal, esclerosis múltiple, neuropatía asociada al VIH, neuropatía relacionada con el alcohol)
- Temperatura > 100,5°C
- Historial de infección en los últimos 30 días (es decir, ITU, URI, úlceras por presión)
- Historia de embolia pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Problemas psiquiátricos (los pacientes deben poder completar la encuesta de dolor)
- Diagnóstico o tratamiento del cáncer en los últimos 5 años.
B. Pacientes de cohorte prospectiva longitudinal:
Inclusión:
1. LME traumática inicial con déficit
Exclusión:
Igual que lo mencionado anteriormente C. Voluntarios saludables Los voluntarios saludables incluyen voluntarios de género, edad y raza equivalentes capaces de dar su consentimiento informado que tienen,
- Sin antecedentes médicos significativos (sin dolor)
- Sin infecciones recientes
- no tomar medicamentos
- libre de fiebre
- Mayor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos
|
Pacientes crónicos: una muestra de sangre única (12 ml) y un cuestionario; 10 sujetos donarán una muestra de tejido de piel de 3 a 5 mm. Pacientes longitudinales: 5 muestras de sangre (12 ml cada una, por un total de 60 ml en los siguientes momentos: dentro de las 48 horas, una semana, un mes, 6 meses y 18 meses después de la lesión para coincidir con las visitas estándar) y cuestionario. 10 sujetos donarán una muestra de piel de 3 a 5 mm. Voluntarios sanos y sin dolor: una muestra de sangre única (12 ml), signos vitales según el protocolo CRU estándar y un cuestionario que confirma que están sanos. |
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LME longitudinal aguda
|
Pacientes crónicos: una muestra de sangre única (12 ml) y un cuestionario; 10 sujetos donarán una muestra de tejido de piel de 3 a 5 mm. Pacientes longitudinales: 5 muestras de sangre (12 ml cada una, por un total de 60 ml en los siguientes momentos: dentro de las 48 horas, una semana, un mes, 6 meses y 18 meses después de la lesión para coincidir con las visitas estándar) y cuestionario. 10 sujetos donarán una muestra de piel de 3 a 5 mm. Voluntarios sanos y sin dolor: una muestra de sangre única (12 ml), signos vitales según el protocolo CRU estándar y un cuestionario que confirma que están sanos. |
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LME crónica
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Pacientes crónicos: una muestra de sangre única (12 ml) y un cuestionario; 10 sujetos donarán una muestra de tejido de piel de 3 a 5 mm. Pacientes longitudinales: 5 muestras de sangre (12 ml cada una, por un total de 60 ml en los siguientes momentos: dentro de las 48 horas, una semana, un mes, 6 meses y 18 meses después de la lesión para coincidir con las visitas estándar) y cuestionario. 10 sujetos donarán una muestra de piel de 3 a 5 mm. Voluntarios sanos y sin dolor: una muestra de sangre única (12 ml), signos vitales según el protocolo CRU estándar y un cuestionario que confirma que están sanos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificar biomarcadores candidatos para el dolor en muestras de LME crónica.
Periodo de tiempo: dos o más años después de la lesión
|
dos o más años después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificar la relación temporal del desarrollo del dolor y la manifestación de los biomarcadores identificados.
Periodo de tiempo: dos o más años después de la lesión
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dos o más años después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgene Hergenroeder, PhD, UTHSC-Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hergenroeder GW, Moore AN, Schmitt KM, Redell JB, Dash PK. Identification of autoantibodies to glial fibrillary acidic protein in spinal cord injury patients. Neuroreport. 2016 Jan 20;27(2):90-3. doi: 10.1097/WNR.0000000000000502.
- Hergenroeder GW, Redell JB, Choi HA, Schmitt L, Donovan W, Francisco GE, Schmitt K, Moore AN, Dash PK. Increased Levels of Circulating Glial Fibrillary Acidic Protein and Collapsin Response Mediator Protein-2 Autoantibodies in the Acute Stage of Spinal Cord Injury Predict the Subsequent Development of Neuropathic Pain. J Neurotrauma. 2018 Nov 1;35(21):2530-2539. doi: 10.1089/neu.2018.5675. Epub 2018 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-07-0452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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