척수 손상(SCI) 환자의 통증에 대한 바이오마커 (SCI Pain)
연구자들은 만성 신경병성 통증이 있거나 없는 척수 손상 환자의 혈장 단백질 프로필을 비교하여 이 의학적 상태와 관련된 바이오마커를 식별할 것을 제안합니다. 둘째, 연구자들은 이러한 바이오마커가 나타나는 초기 SCI와의 시간적 관계를 식별할 것을 제안합니다.
우리의 작업 가설은 특정 염증성 분자의 지속적인 변화가 척수 손상 후 만성 신경병성 통증과 연관되어 있으며 혈장 수준이 신경병성 통증 발병 위험이 있는 환자를 식별하는 바이오마커 역할을 할 수 있다는 것입니다.
또한 연구자들은 재프로그래밍 단백질을 직접 전달하여 섬유아세포로부터 벡터가 없는 인간 iPS 세포를 생성하기 위해 급성 및 만성 척수 손상 후 환자로부터 피부 조직 생검 샘플을 수집하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
가. 만성환자
포함:
1. 2년 이상 외상 후 척수손상이 있는 장애
제외:
- 18세 미만
- 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 뇌 손상의 증거(SCI 환자는 통증 조사 완료를 준수할 수 있어야 함)
- 만성 통증을 설명하는 기타 의학적 상태(예: 당뇨병성 신경병증, 신부전증, 다발성 경화증, HIV 관련 신경병증, 알코올 관련 신경병증)
- 온도 > 100.5°C
- 지난 30일 이내 감염 이력(예: UTI, URI, 욕창)
- 폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력
- 사전 동의를 얻을 수 없음
- 정신과적 문제(환자는 통증 설문조사를 완료할 수 있어야 함)
- 최근 5년간 암 진단 또는 치료
B. 종단적, 장래 코호트 환자:
포함:
1. 결핍이 있는 초기 외상성 척수손상
제외:
위에 나열된 것과 동일합니다. C. 건강한 자원봉사자 건강한 자원봉사자에는 사전 동의를 제공할 수 있는 성별, 연령 및 인종이 일치하는 자원봉사자가 포함됩니다.
- 특별한 병력 없음(통증 없음)
- 최근 감염자 없음
- 약을 복용하지 마십시오
- 발열 없음
- 18세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
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만성 환자 - 일회성 혈액 샘플(12mL) 및 설문지 10명의 피험자가 3~5mm 피부 조직 샘플을 기증합니다. 종방향 환자 - 5개의 혈액 샘플(각각 12mL, 다음 시점에서 총 60mL: 표준 방문과 일치하도록 손상 후 48시간, 1주, 1개월, 6개월 및 18개월 이내) 및 설문지. 10명의 피험자가 3~5mm 피부 샘플을 기증합니다. 건강하고 통증이 없는 지원자 - 일회성 혈액 샘플(12mL), 표준 CRU 프로토콜에 따른 활력 징후 및 건강을 확인하는 설문지. |
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급성 세로 SCI
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만성 환자 - 일회성 혈액 샘플(12mL) 및 설문지 10명의 피험자가 3~5mm 피부 조직 샘플을 기증합니다. 종방향 환자 - 5개의 혈액 샘플(각각 12mL, 다음 시점에서 총 60mL: 표준 방문과 일치하도록 손상 후 48시간, 1주, 1개월, 6개월 및 18개월 이내) 및 설문지. 10명의 피험자가 3~5mm 피부 샘플을 기증합니다. 건강하고 통증이 없는 지원자 - 일회성 혈액 샘플(12mL), 표준 CRU 프로토콜에 따른 활력 징후 및 건강을 확인하는 설문지. |
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만성 SCI
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만성 환자 - 일회성 혈액 샘플(12mL) 및 설문지 10명의 피험자가 3~5mm 피부 조직 샘플을 기증합니다. 종방향 환자 - 5개의 혈액 샘플(각각 12mL, 다음 시점에서 총 60mL: 표준 방문과 일치하도록 손상 후 48시간, 1주, 1개월, 6개월 및 18개월 이내) 및 설문지. 10명의 피험자가 3~5mm 피부 샘플을 기증합니다. 건강하고 통증이 없는 지원자 - 일회성 혈액 샘플(12mL), 표준 CRU 프로토콜에 따른 활력 징후 및 건강을 확인하는 설문지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 SCI 샘플에서 통증에 대한 후보 바이오마커를 식별합니다.
기간: 부상 후 2년 이상
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부상 후 2년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 발생과 확인된 바이오마커 발현의 시간적 관계를 확인합니다.
기간: 부상 후 2년 이상
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부상 후 2년 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgene Hergenroeder, PhD, UTHSC-Houston
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hergenroeder GW, Moore AN, Schmitt KM, Redell JB, Dash PK. Identification of autoantibodies to glial fibrillary acidic protein in spinal cord injury patients. Neuroreport. 2016 Jan 20;27(2):90-3. doi: 10.1097/WNR.0000000000000502.
- Hergenroeder GW, Redell JB, Choi HA, Schmitt L, Donovan W, Francisco GE, Schmitt K, Moore AN, Dash PK. Increased Levels of Circulating Glial Fibrillary Acidic Protein and Collapsin Response Mediator Protein-2 Autoantibodies in the Acute Stage of Spinal Cord Injury Predict the Subsequent Development of Neuropathic Pain. J Neurotrauma. 2018 Nov 1;35(21):2530-2539. doi: 10.1089/neu.2018.5675. Epub 2018 Jul 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-07-0452
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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