Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры боли у пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ) (SCI Pain)

28 августа 2023 г. обновлено: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Исследователи предлагают сравнить профили белков плазмы у пациентов с ТСМ с/без хронической нейропатической боли, чтобы идентифицировать биомаркеры, связанные с этим заболеванием. Во-вторых, исследователи предлагают выявить временную связь с начальной ТСМ, при которой проявляются эти биомаркеры.

Наша рабочая гипотеза заключается в том, что устойчивые изменения в специфических воспалительных молекулах связаны с хронической нейропатической болью после ТСМ и что их уровни в плазме могут служить биомаркерами для выявления пациентов с риском развития нейропатической боли.

Кроме того, исследователи собирают образцы биопсии кожной ткани у пациентов после острой и хронической травмы спинного мозга, чтобы создать свободные от векторов iPS-клетки человека из фибробластов путем прямой доставки перепрограммирующих белков.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой и хронической травматической травмой спинного мозга и здоровые добровольцы

Описание

А. Хронические пациенты

Включение:

1. Два или более лет после травматической травмы спинного мозга с дефицитом.

Исключение:

  1. < 18 лет
  2. Признаки повреждения головного мозга по данным компьютерной томографии (КТ) (пациенты с травмой спинного мозга должны пройти обследование на предмет боли)
  3. Другое заболевание, вызывающее хроническую боль (т.е. диабетическая невропатия, почечная недостаточность, рассеянный склероз, ВИЧ-ассоциированная невропатия, алкогольная невропатия)
  4. Температура > 100,5°С
  5. История заражения в течение последних 30 дней (т.е. ИМВП, ОРВИ, пролежни)
  6. История легочной эмболии (ЛЭ) или тромбоза глубоких вен (ТГВ)
  7. Невозможность получить информированное согласие
  8. Психиатрические проблемы (пациенты должны иметь возможность заполнить анкету о боли)
  9. Диагностика или лечение рака за последние 5 лет

B. Продольные, перспективные пациенты когорты:

Включение:

1. Начальная травматическая ТСМ с дефицитом.

Исключение:

То же, что указано выше. C. Здоровые волонтеры К здоровым волонтерам относятся добровольцы соответствующего пола, возраста и расы, способные дать информированное согласие и имеющие:

  1. Нет значимого анамнеза (без боли)
  2. Нет недавних инфекций
  3. Не принимайте лекарства
  4. Без лихорадки
  5. Старше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Другой: образцы крови

Хроническим больным - одноразовый анализ крови (12 мл) и анкета; 10 субъектов пожертвуют образец ткани кожи размером 3–5 мм.

Продольные пациенты - 5 образцов крови (по 12 мл каждый, всего 60 мл в следующие моменты времени: в течение 48 часов, одной недели, одного месяца, 6 месяцев и 18 месяцев после травмы, чтобы совпасть со стандартными посещениями) и анкета. 10 субъектов пожертвуют образец кожи размером 3–5 мм.

Здоровые добровольцы, не испытывающие боли: однократный образец крови (12 мл), показатели жизнедеятельности согласно стандартному протоколу CRU и анкета, подтверждающая их здоровье.
Острая продольная ТСМ
Другой: образцы крови

Хроническим больным - одноразовый анализ крови (12 мл) и анкета; 10 субъектов пожертвуют образец ткани кожи размером 3–5 мм.

Продольные пациенты - 5 образцов крови (по 12 мл каждый, всего 60 мл в следующие моменты времени: в течение 48 часов, одной недели, одного месяца, 6 месяцев и 18 месяцев после травмы, чтобы совпасть со стандартными посещениями) и анкета. 10 субъектов пожертвуют образец кожи размером 3–5 мм.

Здоровые добровольцы, не испытывающие боли: однократный образец крови (12 мл), показатели жизнедеятельности согласно стандартному протоколу CRU и анкета, подтверждающая их здоровье.
Хроническая ТСМ
Другой: образцы крови

Хроническим больным - одноразовый анализ крови (12 мл) и анкета; 10 субъектов пожертвуют образец ткани кожи размером 3–5 мм.

Продольные пациенты - 5 образцов крови (по 12 мл каждый, всего 60 мл в следующие моменты времени: в течение 48 часов, одной недели, одного месяца, 6 месяцев и 18 месяцев после травмы, чтобы совпасть со стандартными посещениями) и анкета. 10 субъектов пожертвуют образец кожи размером 3–5 мм.

Здоровые добровольцы, не испытывающие боли: однократный образец крови (12 мл), показатели жизнедеятельности согласно стандартному протоколу CRU и анкета, подтверждающая их здоровье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить кандидатные биомаркеры боли в образцах хронической травмы спинного мозга.
Временное ограничение: два или более лет после травмы
два или более лет после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявить временную связь развития боли и проявления выявленных биомаркеров.
Временное ограничение: два или более лет после травмы
два или более лет после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

The Institute for Rehabilitaion and Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Georgene Hergenroeder, PhD, UTHSC-Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-07-0452

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Передача индивидуальных данных участников не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться