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Tomographie par émission de positrons (TEP)-Scan dans l'évaluation du lymphome folliculaire à charge tumorale élevée

21 août 2018 mis à jour par: Lymphoma Study Association

Lymphome folliculaire à charge tumorale élevée : impact de la tomographie par émission de positons (TEP) [18F]-FDG dans l'évaluation de la réponse au traitement

Le but de l'étude est d'évaluer dans une série prospective de patients atteints d'un lymphome folliculaire à charge tumorale élevée traités par R-CHOP, la valeur prédictive de la TEP [18F]-FDG réalisée sur (après 4 traitements), et à la fin de la traitement de première ligne sur la survie sans progression à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Besançon, France
        • CHU - Besançon
      • Bobigny, France
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, France
        • Centre Bergognié
      • Créteil, France
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Mans, France
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, France
        • Centre Hospitalier - Lens
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, France
        • CHU - Limoges
      • Marseille, France
        • Centre Paoli-Calmettes
      • Nantes, France
        • CHU - Nantes
      • Paris, France
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, France, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, France
        • CHU Robert Debré
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, France
        • CHU Purpan
      • Tours, France
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
      • Cuneo, Italie
        • Ospedale Cuneo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lymphome folliculaire à charge tumorale élevée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lymphome folliculaire non hodgkinien malin (grade histologique 1 à 3 dans la classification OMS), confirmé histologiquement,
  • Les patients qui n'ont pas été traités auparavant pour cette maladie,
  • Introduire l'un des critères de charge tumorale élevée,
  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans,
  • Patients dont l'état ECOG est ≤ 2,
  • Patients dont les fonctions hématologiques sont adéquates dans les 28 jours précédant le traitement (Hémoglobine ≥8,0g/dl ; Neutrophiles ≥1,5e-9/L, Plaquettes ≥100e-9/L),
  • Le patient a eu l'examen TEP moins d'un mois avant le début de la chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de lymphome qui se sont déjà transformés ou ont été traités pour cette maladie,
  • Les patients dont le lymphome est au stade 3b,
  • Patients atteints d'une altération du système nerveux central,
  • Patients prenant régulièrement des corticoïdes au cours des 4 semaines précédant le traitement (sauf si la dose administrée est équivalente à ≤ 20 mg/jour de prednisone).
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inclusion,
  • Patients dont la fonction rénale et/ou hépatique est faible,
  • Patients séropositifs VIH+ ou ayant eu une infection par le VHB ou le VHC depuis moins de 4 semaines. Les patients ayant une sérologie hépatite B sont positifs sauf si le signe est lié à la vaccination,
  • Patients dont l'espérance de vie ≤ 6 mois,
  • Patients sensibles ou allergiques aux produits murins,
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'enregistrement,
  • Les patients ayant d'autres problèmes médicaux ou des succeptibles psychologiques interfèrent avec l'étude,
  • Patients sous la surveillance d'un adulte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lymphome folliculaire à charge tumorale élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur prédictive de la TEP sur la survie sans progression
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des résultats de la TEP à la réponse au traitement (critères de Cheson)
Délai: 30 semaines
30 semaines
Corrélation des données TEP avec le score de l'indice FLIPI
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Comparaison des changements de volumes des ganglions lymphatiques mesurés par CT au changement de la fixation du FDG
Délai: 30 semaines
30 semaines
Corrélation des données TEP avec les données histopathologiques (y compris l'utilisation de marqueurs immunohistochimiques)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Evaluation de la sensibilité de la TEP dans la détection de l'atteinte de la moelle hématopoïétique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Comparaison des critères conventionnels d'évaluation de la réponse aux critères "révisés" par les critères de l'atelier international
Délai: 30 semaines
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel MEIGNAN, Prof, Lymphoma Study Association
  • Chercheur principal: Jehan DUPUIS, MD, Lymphoma Study Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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