- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00915096
Tomographie par émission de positrons (TEP)-Scan dans l'évaluation du lymphome folliculaire à charge tumorale élevée
21 août 2018 mis à jour par: Lymphoma Study Association
Lymphome folliculaire à charge tumorale élevée : impact de la tomographie par émission de positons (TEP) [18F]-FDG dans l'évaluation de la réponse au traitement
Le but de l'étude est d'évaluer dans une série prospective de patients atteints d'un lymphome folliculaire à charge tumorale élevée traités par R-CHOP, la valeur prédictive de la TEP [18F]-FDG réalisée sur (après 4 traitements), et à la fin de la traitement de première ligne sur la survie sans progression à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France
- CHU - Besançon
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Bobigny, France
- CHU Avicenne
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Bordeaux, France
- Centre Bergognié
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Créteil, France
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, France, 21034
- CHU de Dijon
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Le Mans, France
- Clinique Victor Hugo
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Lens, France
- Centre Hospitalier - Lens
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Lille, France, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, France
- CHU - Limoges
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Marseille, France
- Centre Paoli-Calmettes
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Nantes, France
- CHU - Nantes
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Paris, France
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, France
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, France
- Hopital Necker
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Pierre Benite, France, 69310
- CHU Lyon Sud
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Reims, France
- CHU Robert Debré
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, France
- CHU Purpan
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Tours, France
- Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- CHU Brabois
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Cuneo, Italie
- Ospedale Cuneo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de lymphome folliculaire à charge tumorale élevée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lymphome folliculaire non hodgkinien malin (grade histologique 1 à 3 dans la classification OMS), confirmé histologiquement,
- Les patients qui n'ont pas été traités auparavant pour cette maladie,
- Introduire l'un des critères de charge tumorale élevée,
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans,
- Patients dont l'état ECOG est ≤ 2,
- Patients dont les fonctions hématologiques sont adéquates dans les 28 jours précédant le traitement (Hémoglobine ≥8,0g/dl ; Neutrophiles ≥1,5e-9/L, Plaquettes ≥100e-9/L),
- Le patient a eu l'examen TEP moins d'un mois avant le début de la chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de lymphome qui se sont déjà transformés ou ont été traités pour cette maladie,
- Les patients dont le lymphome est au stade 3b,
- Patients atteints d'une altération du système nerveux central,
- Patients prenant régulièrement des corticoïdes au cours des 4 semaines précédant le traitement (sauf si la dose administrée est équivalente à ≤ 20 mg/jour de prednisone).
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inclusion,
- Patients dont la fonction rénale et/ou hépatique est faible,
- Patients séropositifs VIH+ ou ayant eu une infection par le VHB ou le VHC depuis moins de 4 semaines. Les patients ayant une sérologie hépatite B sont positifs sauf si le signe est lié à la vaccination,
- Patients dont l'espérance de vie ≤ 6 mois,
- Patients sensibles ou allergiques aux produits murins,
- Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'enregistrement,
- Les patients ayant d'autres problèmes médicaux ou des succeptibles psychologiques interfèrent avec l'étude,
- Patients sous la surveillance d'un adulte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lymphome folliculaire à charge tumorale élevée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur prédictive de la TEP sur la survie sans progression
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des résultats de la TEP à la réponse au traitement (critères de Cheson)
Délai: 30 semaines
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30 semaines
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Corrélation des données TEP avec le score de l'indice FLIPI
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Comparaison des changements de volumes des ganglions lymphatiques mesurés par CT au changement de la fixation du FDG
Délai: 30 semaines
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30 semaines
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Corrélation des données TEP avec les données histopathologiques (y compris l'utilisation de marqueurs immunohistochimiques)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Evaluation de la sensibilité de la TEP dans la détection de l'atteinte de la moelle hématopoïétique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Comparaison des critères conventionnels d'évaluation de la réponse aux critères "révisés" par les critères de l'atelier international
Délai: 30 semaines
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30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel MEIGNAN, Prof, Lymphoma Study Association
- Chercheur principal: Jehan DUPUIS, MD, Lymphoma Study Association
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
10 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
5 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PET-FOL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .