- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00915096
Tomografia a emissione di positroni (PET)-Scansione nella valutazione del linfoma follicolare ad alto carico tumorale
21 agosto 2018 aggiornato da: Lymphoma Study Association
Linfoma follicolare ad alto carico tumorale: impatto della tomografia a emissione di positroni (PET) con [18F]-FDG nella valutazione della risposta al trattamento
Lo scopo dello studio è valutare in una serie prospettica di pazienti con linfoma follicolare ad alto carico tumorale trattati con R-CHOP, il valore predittivo della PET con [18F]-FDG eseguita oltre (dopo 4 trattamenti) e alla fine del trattamento di prima linea sulla sopravvivenza libera da progressione a 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
121
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia
- CHU - Besançon
-
Bobigny, Francia
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Francia
- Centre Bergognié
-
Créteil, Francia
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21034
- CHU de Dijon
-
Le Mans, Francia
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Francia
- Centre Hospitalier - Lens
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Francia
- CHU - Limoges
-
Marseille, Francia
- Centre Paoli-Calmettes
-
Nantes, Francia
- CHU - Nantes
-
Paris, Francia
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francia
- Hopital Necker
-
Pierre Benite, Francia, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Francia
- CHU Robert Debré
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Francia
- CHU Purpan
-
Tours, Francia
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cuneo, Italia
- Ospedale Cuneo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con linfoma follicolare ad alto carico tumorale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin maligno (grado istologico da 1 a 3 nella classificazione dell'OMS), confermato istologicamente,
- Pazienti che non sono stati precedentemente trattati per questa malattia,
- Introducendo uno dei criteri per l'elevato carico tumorale,
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni,
- Pazienti la cui condizione ECOG è ≤ 2,
- Pazienti le cui funzioni ematologiche sono adeguate nei 28 giorni precedenti il trattamento (Emoglobina ≥8,0g/dl; Neutrofili ≥1,5e-9/L, Piastrine ≥100e-9/L),
- Il paziente ha avuto l'esame PET meno di un mese prima dell'inizio della chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con linfoma che si sono già trasformati o sono stati trattati per questa malattia,
- Pazienti il cui linfoma è in stadio 3b,
- Pazienti con compromissione del sistema nervoso centrale,
- Pazienti che assumono regolarmente corticosteroidi durante le 4 settimane precedenti il trattamento (a meno che la dose somministrata non sia equivalente a ≤20 mg/die di prednisone).
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti l'inclusione,
- Pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica,
- Pazienti con HIV+ o con infezione da HBV o HCV da meno di 4 settimane. I pazienti con sierologia dell'epatite B sono positivi a meno che il segno non sia correlato alla vaccinazione,
- Pazienti la cui aspettativa di vita ≤ 6 mesi,
- Pazienti sensibili o allergici ai prodotti murini,
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la registrazione,
- Pazienti con altri problemi medici o suscettibili psicologici interferiscono con lo studio,
- Pazienti sotto supervisione di un adulto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Linfoma follicolare ad alto carico tumorale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valore predittivo della PET sulla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confronto dei risultati della PET con la risposta al trattamento (criteri di Cheson)
Lasso di tempo: 30 settimane
|
30 settimane
|
Correlazione dei dati PET con il punteggio dell'indice FLIPI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Confronto dei cambiamenti nei volumi dei linfonodi misurati dalla TC con il cambiamento della fissazione dell'FDG
Lasso di tempo: 30 settimane
|
30 settimane
|
Correlazione dei dati PET con dati istopatologici (compreso l'uso di marcatori immunoistochimici)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Valutazione della sensibilità della PET nella rilevazione del coinvolgimento del midollo ematopoietico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Confronto di criteri convenzionali per valutare la risposta ai criteri "rivisti" dai criteri del workshop internazionale
Lasso di tempo: 30 settimane
|
30 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel MEIGNAN, Prof, Lymphoma Study Association
- Investigatore principale: Jehan DUPUIS, MD, Lymphoma Study Association
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
5 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PET-FOL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma, follicolare
-
Portola PharmaceuticalsRitiratoAITL | Linfoma periferico a cellule T (PTCL NOS) | Linfomi nodali di T Follicular Helper (TFH) | Linfoma follicolare a cellule T (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I, II | MEITL, EATL Tipo II | Linfoma nasale