Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) в оценке фолликулярной лимфомы с высокой опухолевой нагрузкой

21 августа 2018 г. обновлено: Lymphoma Study Association

Фолликулярная лимфома с высокой опухолевой нагрузкой: влияние [18F]-FDG позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на оценку ответа на лечение

Цель исследования — оценить в проспективной серии пациентов с фолликулярной лимфомой с высокой опухолевой массой, получавших R-CHOP, прогностическую ценность ПЭТ с [18F]-ФДГ, выполненной в течение (после 4 процедур) и в конце лечения. лечение первой линии по выживаемости без прогрессирования через 2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cuneo, Италия
        • Ospedale Cuneo
      • Besançon, Франция
        • CHU - Besançon
      • Bobigny, Франция
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Bergognié
      • Créteil, Франция
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Mans, Франция
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Франция
        • Centre Hospitalier - Lens
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Франция
        • CHU - Limoges
      • Marseille, Франция
        • Centre Paoli-Calmettes
      • Nantes, Франция
        • CHU - Nantes
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Франция
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Франция
        • CHU Robert Debré
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Франция
        • CHU Purpan
      • Tours, Франция
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с фолликулярной лимфомой с высокой опухолевой нагрузкой

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со злокачественной неходжкинской фолликулярной лимфомой (гистологическая степень 1–3 по классификации ВОЗ), гистологически подтвержденной,
  • Пациенты, которые ранее не лечились от этого заболевания,
  • Введение одного из критериев высокой опухолевой нагрузки,
  • Пациенты в возрасте старше 18 и моложе 80 лет,
  • Пациенты, у которых состояние по шкале ECOG ≤ 2,
  • Пациенты, чьи гематологические функции адекватны в течение 28 дней до лечения (гемоглобин ≥8,0 г/дл; нейтрофилы ≥1,5е-9/л, тромбоциты ≥100е-9/л),
  • Пациентка прошла ПЭТ менее чем за месяц до начала химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с лимфомой, которые уже трансформировались или лечились от этого заболевания,
  • Пациенты, у которых лимфома находится на стадии 3b,
  • Больные с поражением центральной нервной системы,
  • Пациенты, регулярно принимающие кортикостероиды в течение 4 недель, предшествующих лечению (за исключением случаев, когда введенная доза эквивалентна ≤20 мг/сут преднизолона).
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней, предшествующих включению,
  • Пациенты с низкой функцией почек и/или печени,
  • Пациенты с ВИЧ + или имели инфекцию HBV или HCV менее 4 недель. У пациентов с гепатитом В серология положительна, если признак не связан с вакцинацией,
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых ≤ 6 месяцев,
  • Пациенты с чувствительностью или аллергией на мышиные продукты,
  • Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих записи,
  • Пациенты с другими медицинскими проблемами или психологическими предрасположенностями мешают исследованию,
  • Пациенты под наблюдением взрослых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фолликулярная лимфома с высокой опухолевой нагрузкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогностическое значение ПЭТ для выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение результатов ПЭТ с ответом на лечение (критерии Чесона)
Временное ограничение: 30 недель
30 недель
Корреляция данных ПЭТ с показателем индекса FLIPI
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сравнение изменений объемов лимфатических узлов, измеренных с помощью КТ, с изменением фиксации ФДГ
Временное ограничение: 30 недель
30 недель
Корреляция данных ПЭТ с гистопатологическими данными (в том числе с использованием иммуногистохимических маркеров)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Оценка чувствительности ПЭТ при выявлении поражения кроветворного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сравнение общепринятых критериев оценки ответа с критериями, «доработанными» международным семинаром
Временное ограничение: 30 недель
30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michel MEIGNAN, Prof, Lymphoma Study Association
  • Главный следователь: Jehan DUPUIS, MD, Lymphoma Study Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться