Pozitron emissziós tomográfia (PET) - szkennelés a nagy tumorterheléssel járó follikuláris limfóma értékelésében
2018. augusztus 21. frissítette: Lymphoma Study Association
Magas tumorterhelésű follikuláris limfóma: A [18F]-FDG pozitronemissziós tomográfia (PET) hatása a kezelésre adott válasz értékelésére
A vizsgálat célja az R-CHOP-pal kezelt, nagy tumorterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegek egy prospektív sorozatában felmérni a [18F]-FDG PET prediktív értékét (4 kezelés után) és a kezelés végén. első vonalbeli kezelés a progressziómentes túlélésre 2 év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
121
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- CHU - Besançon
-
Bobigny, Franciaország
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország
- Centre Bergognié
-
Créteil, Franciaország
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21034
- CHU de Dijon
-
Le Mans, Franciaország
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Franciaország
- Centre Hospitalier - Lens
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Franciaország
- CHU - Limoges
-
Marseille, Franciaország
- Centre Paoli-Calmettes
-
Nantes, Franciaország
- CHU - Nantes
-
Paris, Franciaország
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország
- Hopital Necker
-
Pierre Benite, Franciaország, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Franciaország
- CHU Robert Debré
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Franciaország
- Chu Purpan
-
Tours, Franciaország
- Hopital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cuneo, Olaszország
- Ospedale Cuneo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
High Tumor Burden Follicularis limfómás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignus non-Hodgkin follikuláris limfómában szenvedő betegek (a WHO-osztályozás szerint 1-3 szövettani fokozat), szövettanilag igazolt,
- Azok a betegek, akiket korábban nem kezeltek ezzel a betegséggel,
- A magas daganatterhelés egyik kritériumának bevezetése,
- 18 év feletti és 80 év alatti betegek,
- Azok a betegek, akiknek ECOG-állapota ≤ 2,
- Azok a betegek, akiknek a hematológiai funkciói a kezelést megelőző 28 napon belül megfelelőek (Hemoglobin ≥8,0g/dl; Neutrophil ≥1,5e-9/L, Thrombocytaszám ≥100e-9/L),
- A kemoterápia megkezdése előtt kevesebb, mint egy hónappal a PET-vizsgálaton a betegnél volt.
Kizárási kritériumok:
- limfómában szenvedő betegek, akik már átalakultak, vagy akiket ezzel a betegséggel kezeltek,
- 3b stádiumú limfómában szenvedő betegek,
- Károsodott központi idegrendszerű betegek,
- A kezelést megelőző 4 hétben rendszeresen kortikoszteroidokat szedő betegek (kivéve, ha az alkalmazott adag ≤20 mg/nap prednizonnal egyenértékű).
- Azok a betegek, akiken a felvételt megelőző 28 nap során nagy műtéten estek át,
- alacsony vese- és/vagy májfunkciójú betegek,
- HIV+-fertőzött vagy 4 hetesnél rövidebb HBV- vagy HCV-fertőzésben szenvedő betegek. A hepatitis B szerológiai vizsgálata pozitív, kivéve, ha a jel az oltással kapcsolatos,
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama ≤ 6 hónap,
- Az egérkészítményekre érzékeny vagy allergiás betegek,
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 30 nap során egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt,
- Az egyéb egészségügyi problémákkal küzdő vagy pszichés fogékony betegek zavarják a vizsgálatot,
- Betegek felnőtt felügyelete alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Magas daganatterhelés follikuláris limfóma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PET prediktív értéke a progressziómentes túlélésre
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PET-eredmények és a kezelési válasz összehasonlítása (Cheson-kritériumok)
Időkeret: 30 hét
|
30 hét
|
|
A PET adatok korrelációja a FLIPI index pontszámmal
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A CT-vel mért nyirokcsomótérfogat-változások összehasonlítása az FDG-rögzítés változásával
Időkeret: 30 hét
|
30 hét
|
|
A PET-adatok és a kórszövettani adatok korrelációja (beleértve az immunhisztokémiai markerek használatát)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A PET érzékenységének értékelése a hematopoetikus csontvelő érintettségének kimutatásában
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Hagyományos kritériumok összehasonlítása a nemzetközi műhelykritériumok által "felülvizsgált" kritériumokra adott válasz értékeléséhez
Időkeret: 30 hét
|
30 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel MEIGNAN, Prof, Lymphoma Study Association
- Kutatásvezető: Jehan DUPUIS, MD, Lymphoma Study Association
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PET-FOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .