- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00915096
Positronemissietomografie (PET) -scan bij de evaluatie van folliculair lymfoom met hoge tumorbelasting
21 augustus 2018 bijgewerkt door: Lymphoma Study Association
Folliculair lymfoom met hoge tumorbelasting: impact van [18F]-FDG positronemissietomografie (PET) bij de beoordeling van de behandelingsrespons
Het doel van de studie is om in een prospectieve reeks patiënten met folliculair lymfoom met een hoge tumorlast die behandeld worden met R-CHOP, de voorspellende waarde te beoordelen van [18F]-FDG PET uitgevoerd over (na 4 behandelingen) en aan het einde van de eerstelijnsbehandeling op progressievrije overleving na 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
121
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- CHU - Besançon
-
Bobigny, Frankrijk
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk
- Centre Bergognié
-
Créteil, Frankrijk
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- CHU de Dijon
-
Le Mans, Frankrijk
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Frankrijk
- Centre Hospitalier - Lens
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrijk
- CHU - Limoges
-
Marseille, Frankrijk
- Centre Paoli-Calmettes
-
Nantes, Frankrijk
- CHU - Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Necker
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Frankrijk
- CHU Robert Debré
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrijk
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cuneo, Italië
- Ospedale Cuneo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Folliculair lymfoompatiënten met hoge tumorbelasting
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met maligne non-Hodgkin folliculair lymfoom (histologische graad 1 tot 3 in de WHO-classificatie), histologisch bevestigd,
- Patiënten die niet eerder voor deze ziekte zijn behandeld,
- Introductie van een van de criteria voor hoge tumorlast,
- Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar,
- Patiënten bij wie de ECOG-conditie ≤ 2 is,
- Patiënten bij wie de hematologische functies binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling adequaat zijn (hemoglobine ≥8,0g/dl; neutrofielen ≥1,5e-9/l, bloedplaatjes ≥100e-9/l),
- Patiënt onderging het PET-onderzoek minder dan een maand voor aanvang van de chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lymfoom die al zijn getransformeerd of zijn behandeld voor deze ziekte,
- Patiënten bij wie het lymfoom stadium 3b is,
- Patiënten met een gestoord centraal zenuwstelsel,
- Patiënten die gedurende de 4 weken voorafgaand aan de behandeling regelmatig corticosteroïden gebruikten (tenzij de toegediende dosis gelijk is aan ≤20 mg/dag prednison).
- Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan in de 28 dagen voorafgaand aan de inclusie,
- Patiënten met een lage nier- en/of leverfunctie,
- Patiënten met HIV+ of die minder dan 4 weken een infectie met HBV of HCV hadden. Patiënten met hepatitis B-serologie zijn positief, tenzij het teken verband houdt met vaccinatie,
- Patiënten met een levensverwachting ≤ 6 maanden,
- Patiënten die gevoelig of allergisch zijn voor muriene producten,
- Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de opname,
- Patiënten met andere medische problemen of psychische kwetsbaarheden bemoeien zich met het onderzoek,
- Patiënten onder toezicht van een volwassene.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Folliculair lymfoom met hoge tumorlast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voorspellende waarde van PET op progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van PET-resultaten met behandelingsrespons (Cheson-criteria)
Tijdsspanne: 30 weken
|
30 weken
|
Correlatie van PET-gegevens met FLIPI-indexscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Vergelijking van veranderingen in lymfekliervolumes gemeten door CT met verandering van FDG-fixatie
Tijdsspanne: 30 weken
|
30 weken
|
Correlatie van PET-gegevens met histopathologische gegevens (inclusief het gebruik van immunohistochemische markers)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Evaluatie van de gevoeligheid van PET bij de detectie van de betrokkenheid van hematopoietisch merg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Vergelijking van conventionele criteria voor het evalueren van de respons op de criteria "herzien" door de criteria van de internationale workshop
Tijdsspanne: 30 weken
|
30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel MEIGNAN, Prof, Lymphoma Study Association
- Hoofdonderzoeker: Jehan DUPUIS, MD, Lymphoma Study Association
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 september 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PET-FOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, folliculair
-
Portola PharmaceuticalsIngetrokkenAITL | Perifeer T-cellymfoom (PTCL NNO) | Nodale lymfomen van T Follicular Helper (TFH) | Folliculair T-cellymfoom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I, II | MEITL, EATL Type II | Nasaal lymfoom