Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi (PET)-scanning til evaluering af follikulært lymfom med høj tumorbyrde

21. august 2018 opdateret af: Lymphoma Study Association

Follikulært lymfom med høj tumorbyrde: Indvirkning af [18F]-FDG Positron Emission Tomography (PET) i vurderingen af ​​behandlingsrespons

Formålet med undersøgelsen er at vurdere i en prospektiv række patienter med follikulært lymfom med høj tumorbelastning behandlet med R-CHOP, den prædiktive værdi af [18F]-FDG PET udført over (efter 4 behandlinger) og ved afslutningen af førstelinjebehandling ved progressionsfri overlevelse ved 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig
        • CHU - Besançon
      • Bobigny, Frankrig
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Bergognié
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Frankrig
        • Centre Hospitalier - Lens
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU - Limoges
      • Marseille, Frankrig
        • Centre Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrig
        • CHU - Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankrig
        • CHU Robert Debré
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrig
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale Cuneo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Høj tumorbyrde follikulært lymfom patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med malignt non-Hodgkin follikulært lymfom (histologisk grad 1 til 3 i WHO-klassifikationen), histologisk bekræftet,
  • Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for denne sygdom,
  • Introduktion af et af kriterierne for høj tumorbyrde,
  • Patienter over 18 år og under 80 år,
  • Patienter, hvis ECOG-tilstand er ≤ 2,
  • Patienter, hvis hæmatologiske funktioner er tilstrækkelige inden for 28 dage før behandlingen (hæmoglobin ≥8,0g/dl; neutrofiler ≥1,5e-9/L, blodplader ≥100e-9/L),
  • Patienten havde PET-undersøgelsen mindre end en måned før start af kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lymfom, som allerede er transformeret eller blevet behandlet for denne sygdom,
  • Patienter, hvis lymfom er stadium 3b,
  • Patienter med nedsat centralnervesystem,
  • Patienter, der regelmæssigt tager kortikosteroider i de 4 uger forud for behandlingen (medmindre den administrerede dosis svarer til ≤20 mg/dag prednison).
  • Patienter, der har gennemgået en større operation i løbet af de 28 dage forud for inklusion,
  • Patienter med lav nyre- og/eller leverfunktion,
  • Patienter med HIV+ eller havde en infektion med HBV eller HCV mindre end 4 uger. Patienter med hepatitis B-serologi er positive, medmindre tegnet er relateret til vaccination,
  • Patienter med en forventet levetid ≤ 6 måneder,
  • Patienter, der er følsomme eller allergiske over for murine produkter,
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg i løbet af de 30 dage forud for optagelsen,
  • Patienter med andre medicinske problemer eller psykologiske modtagelige stoffer forstyrrer undersøgelsen,
  • Patienter under opsyn af voksne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Follikulært lymfom med høj tumorbyrde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prædiktiv værdi af PET på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af PET-resultater med behandlingsrespons (Cheson-kriterier)
Tidsramme: 30 uger
30 uger
Korrelation af PET-data med FLIPI-indeksscore
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sammenligning af ændringer i lymfeknudevolumener målt ved CT med ændring af FDG-fiksering
Tidsramme: 30 uger
30 uger
Korrelation af PET-data med histopatologiske data (herunder brugen af ​​immunhistokemiske markører)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Evaluering af følsomheden af ​​PET ved påvisning af involvering af hæmatopoietisk marv
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sammenligning af konventionelle kriterier for evaluering af svaret på kriterierne "revideret" af de internationale workshopkriterier
Tidsramme: 30 uger
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel MEIGNAN, Prof, Lymphoma Study Association
  • Ledende efterforsker: Jehan DUPUIS, MD, Lymphoma Study Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (SKØN)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

3
Abonner