- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00915096
Positron-emissionstomografi (PET)-scanning til evaluering af follikulært lymfom med høj tumorbyrde
21. august 2018 opdateret af: Lymphoma Study Association
Follikulært lymfom med høj tumorbyrde: Indvirkning af [18F]-FDG Positron Emission Tomography (PET) i vurderingen af behandlingsrespons
Formålet med undersøgelsen er at vurdere i en prospektiv række patienter med follikulært lymfom med høj tumorbelastning behandlet med R-CHOP, den prædiktive værdi af [18F]-FDG PET udført over (efter 4 behandlinger) og ved afslutningen af førstelinjebehandling ved progressionsfri overlevelse ved 2 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
121
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- CHU - Besançon
-
Bobigny, Frankrig
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Frankrig
- Centre Bergognié
-
Créteil, Frankrig
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21034
- CHU de Dijon
-
Le Mans, Frankrig
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Frankrig
- Centre Hospitalier - Lens
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrig
- CHU - Limoges
-
Marseille, Frankrig
- Centre Paoli-Calmettes
-
Nantes, Frankrig
- CHU - Nantes
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrig
- Hopital Necker
-
Pierre Benite, Frankrig, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Frankrig
- CHU Robert Debré
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrig
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cuneo, Italien
- Ospedale Cuneo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Høj tumorbyrde follikulært lymfom patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med malignt non-Hodgkin follikulært lymfom (histologisk grad 1 til 3 i WHO-klassifikationen), histologisk bekræftet,
- Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for denne sygdom,
- Introduktion af et af kriterierne for høj tumorbyrde,
- Patienter over 18 år og under 80 år,
- Patienter, hvis ECOG-tilstand er ≤ 2,
- Patienter, hvis hæmatologiske funktioner er tilstrækkelige inden for 28 dage før behandlingen (hæmoglobin ≥8,0g/dl; neutrofiler ≥1,5e-9/L, blodplader ≥100e-9/L),
- Patienten havde PET-undersøgelsen mindre end en måned før start af kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lymfom, som allerede er transformeret eller blevet behandlet for denne sygdom,
- Patienter, hvis lymfom er stadium 3b,
- Patienter med nedsat centralnervesystem,
- Patienter, der regelmæssigt tager kortikosteroider i de 4 uger forud for behandlingen (medmindre den administrerede dosis svarer til ≤20 mg/dag prednison).
- Patienter, der har gennemgået en større operation i løbet af de 28 dage forud for inklusion,
- Patienter med lav nyre- og/eller leverfunktion,
- Patienter med HIV+ eller havde en infektion med HBV eller HCV mindre end 4 uger. Patienter med hepatitis B-serologi er positive, medmindre tegnet er relateret til vaccination,
- Patienter med en forventet levetid ≤ 6 måneder,
- Patienter, der er følsomme eller allergiske over for murine produkter,
- Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg i løbet af de 30 dage forud for optagelsen,
- Patienter med andre medicinske problemer eller psykologiske modtagelige stoffer forstyrrer undersøgelsen,
- Patienter under opsyn af voksne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Follikulært lymfom med høj tumorbyrde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prædiktiv værdi af PET på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning af PET-resultater med behandlingsrespons (Cheson-kriterier)
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
Korrelation af PET-data med FLIPI-indeksscore
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sammenligning af ændringer i lymfeknudevolumener målt ved CT med ændring af FDG-fiksering
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
Korrelation af PET-data med histopatologiske data (herunder brugen af immunhistokemiske markører)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Evaluering af følsomheden af PET ved påvisning af involvering af hæmatopoietisk marv
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sammenligning af konventionelle kriterier for evaluering af svaret på kriterierne "revideret" af de internationale workshopkriterier
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel MEIGNAN, Prof, Lymphoma Study Association
- Ledende efterforsker: Jehan DUPUIS, MD, Lymphoma Study Association
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. maj 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2009
Først opslået (SKØN)
5. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PET-FOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Portola PharmaceuticalsTrukket tilbageAITL | Perifert T-celle lymfom (PTCL NOS) | Nodale lymfomer af T Follicular Helper (TFH) | Follikulært T-celle lymfom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL Type II | Nasal lymfom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Plasmablastisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Primært effusionslymfom | AIDS-relateret primært effusionslymfom | Ann Arbor Stage I diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater