Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du bapineuzumab sous-cutané
27 avril 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique, ouverte, à doses multiples et en groupes parallèles sur l'innocuité, la tolérance, la réactogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'Aab-001 administré par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du bapineuzumab lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée.
L'étude est ouverte uniquement aux sujets qui ont participé à l'étude précédente en double aveugle (3133L1-2203 US).
Les sujets recevront des injections hebdomadaires de bapineuzumab pendant 3 ans (156 doses).
Un niveau de dosage sera inclus : 5 mg/semaine.
Tous les sujets recevront un traitement actif (bapineuzumab) et aucun sujet ne recevra de placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Neurostudies.net
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Dekalb Neurology Associates, LLC
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Neurostudies.net
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Clinical Research Institute
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Monroe Community Hospital
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Texas Neurology, P.A.
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- The Memory Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin, Department of Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable
- Étude en double aveugle précédente complétée (3133L1-2203 US)
- Score MMSE> 9.
Critère d'exclusion:
- Anomalies importantes de l'IRM cérébrale
- Symptômes psychiatriques cliniquement importants
- Antécédents d'AVC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
5 mg/semaine
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5 mg/semaine de bapineuzumab sous-cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants rapportant des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cliniquement significatifs
Délai: Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Toute visite
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Une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale a été obtenue de tous les participants à la semaine 13 et tous les trimestres par la suite.
Les participants devaient répondre aux critères suivants : le dépistage par IRM cérébrale est compatible avec le diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
Diagnostic de dépistage de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
Des IRM cliniquement significatives ont été identifiées par l'investigateur.
Le nombre de participants avec des IRM cliniquement significatives est compilé par visite et par groupe de traitement.
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Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Toute visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques, y compris la concentration sérique maximale du médicament, le délai d'obtention de la concentration sérique maximale du médicament et la demi-vie terminale d'élimination
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (Estimation)
9 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3133L1-2204
- B2521009 (Autre identifiant: Alias Study Number)
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