Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność bapineuzumabu podawanego podskórnie

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki Aab-001 podawanego podskórnie pacjentom z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję bapineuzumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym. Badanie jest otwarte tylko dla osób, które uczestniczyły w poprzednim badaniu z podwójnie ślepą próbą (3133L1-2203 US). Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki bapineuzumabu przez 3 lata (156 dawek). Uwzględniony zostanie jeden poziom dawkowania: 5 mg/tydzień. Wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie (bapineuzumab), a żaden z pacjentów nie otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Neurostudies.net
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Ukończono poprzedzające badanie z podwójnie ślepą próbą (3133L1-2203 US)
  • Wynik MMSE > 9.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące nieprawidłowości w rezonansie magnetycznym mózgu
  • Klinicznie istotne objawy psychiatryczne
  • Historia udaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
5 mg/tydzień
Lek: bapineuzumab
Bapineuzumab w dawce 5 mg/tydzień podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotne wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Każda wizyta
Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) uzyskano od wszystkich uczestników w 13. tygodniu, a następnie co kwartał. Uczestnicy mieli spełniać następujące kryteria: badanie przesiewowe mózgu MRI jest zgodne z rozpoznaniem choroby Alzheimera. Diagnostyka przesiewowa prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru-Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA). Badacz zidentyfikował istotne klinicznie MRI. Liczbę uczestników z klinicznie istotnymi MRI przedstawiono w tabeli według grupy wizyty i leczenia.
Tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Każda wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie leku w surowicy, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy i końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3133L1-2204
  • B2521009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na bapineuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj