Bapineuzumab 피하주사제의 장기 안전성 및 유효성 평가 연구
2017년 4월 27일 업데이트: Pfizer
경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에게 피하 투여된 Aab-001의 장기 안전성, 내약성, 반응성, 약동학 및 약력학의 다기관, 개방 라벨, 다중 용량, 병렬 그룹 조사
이 연구는 피하 주사로 투여할 때 bapineuzumab의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 이전의 이중 맹검 연구(3133L1-2203 US)에 참여한 피험자에게만 공개됩니다.
피험자는 3년 동안 매주 바피네우주맙 주사(156회 투여)를 받게 됩니다.
하나의 용량 수준이 포함될 것입니다: 5 mg/주.
모든 피험자는 적극적인 치료(bapineuzumab)를 받고 어떤 피험자도 위약을 받지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Neurostudies.net
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Dekalb Neurology Associates, LLC
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Neurostudies.net
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Clinical Research Institute
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Monroe Community Hospital
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology, P.A.
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin, Department of Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능한 알츠하이머병의 진단
- 선행 이중 맹검 연구 완료(3133L1-2203 US)
- MMSE 점수 > 9.
제외 기준:
- 중대한 뇌 MRI 이상
- 임상적으로 중요한 정신과적 증상
- 뇌졸중의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
5mg/주
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5 mg/주 피하 바피네우주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 자기공명영상(MRI) 결과를 보고한 참가자 수
기간: 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 91주, 104주, 117주, 130주, 143주, 156주, 모든 방문
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뇌 자기 공명 영상(MRI)은 모든 참가자로부터 13주차와 그 후 분기별로 획득되었습니다.
참가자는 다음 기준을 충족해야 했습니다. 뇌 MRI 검사 스크리닝이 알츠하이머병 진단과 일치합니다.
National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS/ADRDA) 기준에 따라 가능한 알츠하이머병 진단을 선별합니다.
임상적으로 유의미한 MRI가 조사자에 의해 확인되었습니다.
임상적으로 유의미한 MRI가 있는 참가자의 수는 방문 및 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
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13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 91주, 104주, 117주, 130주, 143주, 156주, 모든 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈청 약물 농도, 최대 혈청 약물 농도까지의 시간 및 제거의 말기 반감기를 포함하는 약동학 매개변수
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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바피뉴주맙에 대한 임상 시험
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