Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af subkutan bapineuzumab

27. april 2017 opdateret af: Pfizer

En multicenter, åben etiket, multiple doser, parallel gruppeundersøgelse af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet, reaktogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Aab-001 administreret subkutant hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bapineuzumab, når det administreres ved subkutan injektion. Undersøgelsen er kun åben for forsøgspersoner, der deltog i det foregående dobbeltblindede studie (3133L1-2203 US). Forsøgspersonerne vil modtage ugentlige injektioner af bapineuzumab i 3 år (156 doser). Ét dosisniveau vil blive inkluderet: 5 mg/uge. Alle forsøgspersoner vil modtage aktiv behandling (bapineuzumab), og ingen forsøgspersoner vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Neurostudies.net
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin, Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Fuldført forudgående dobbeltblindet undersøgelse (3133L1-2203 US)
  • MMSE-score > 9.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige hjerne-MR-abnormiteter
  • Klinisk vigtige psykiatriske symptomer
  • Historie om slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
5 mg/uge
Medicin: bapineuzumab
5 mg/uge subkutan bapineuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikant magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Ethvert besøg
En hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev opnået fra alle deltagere i uge 13 og kvartalsvis derefter. Deltagerne skulle opfylde følgende kriterier: screening af hjerne MR-scanning er i overensstemmelse med diagnosen Alzheimers sygdom. Screening af diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier. Klinisk signifikante MRI'er blev identificeret af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante MR'er er opstillet efter besøgs- og behandlingsgruppe.
Uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Ethvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, herunder maksimal serumlægemiddelkoncentration, tid til maksimal serumlægemiddelkoncentration og terminal halveringstid af eliminering
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3133L1-2204
  • B2521009 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bapineuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner