Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo del bapineuzumab subcutáneo

27 de abril de 2017 actualizado por: Pfizer

Una investigación multicéntrica, abierta, de múltiples dosis y de grupos paralelos sobre la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad, la reactogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Aab-001 administrado por vía subcutánea en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de bapineuzumab cuando se administra por inyección subcutánea. El estudio está abierto solo a sujetos que participaron en el estudio doble ciego anterior (3133L1-2203 US). Los sujetos recibirán inyecciones semanales de bapineuzumab durante 3 años (156 dosis). Se incluirá un nivel de dosificación: 5 mg/semana. Todos los sujetos recibirán tratamiento activo (bapineuzumab) y ningún sujeto recibirá placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Neurostudies.net
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer
  • Estudio doble ciego anterior completado (3133L1-2203 EE. UU.)
  • Puntuación MMSE > 9.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías significativas en la resonancia magnética cerebral
  • Síntomas psiquiátricos clínicamente importantes
  • Historia del accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
5 mg/semana
Droga: bapineuzumab
5 mg/semana de bapineuzumab subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron hallazgos clínicamente significativos en imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Cualquier visita
Se obtuvo una resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral de todos los participantes en la semana 13 y trimestralmente a partir de entonces. Los participantes debían cumplir con los siguientes criterios: la resonancia magnética cerebral de detección es consistente con el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. Diagnóstico de cribado de probable enfermedad de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y de la Comunicación y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados con Accidentes Cerebrovasculares (NINCDS/ADRDA). El investigador identificó resonancias magnéticas clínicamente significativas. El número de participantes con resonancias magnéticas clínicamente significativas se tabula por visita y grupo de tratamiento.
Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Cualquier visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos que incluyen la concentración sérica máxima del fármaco, el tiempo hasta la concentración sérica máxima del fármaco y la vida media terminal de eliminación
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3133L1-2204
  • B2521009 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre bapineuzumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir