Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen bapineutsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, avoin etiketti, moniannos, rinnakkaisryhmätutkimus Aab-001:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta, siedettävyydestä, reaktogeenisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta annettuna ihon alle potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bapineutsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisena injektiona annettuna. Tutkimus on avoin vain koehenkilöille, jotka osallistuivat edelliseen kaksoissokkotutkimukseen (3133L1-2203 US). Koehenkilöt saavat viikoittain bapineutsumabi-injektion 3 vuoden ajan (156 annosta). Mukana tulee yksi annostaso: 5 mg/viikko. Kaikki koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa (bapineutsumabi), eikä kukaan koehenkilö saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Neurostudies.net
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin, Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi
  • Valmistunut edellinen kaksoissokkotutkimus (3133L1-2203 US)
  • MMSE-pisteet > 9.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä aivojen MRI-poikkeavuuksia
  • Kliinisesti tärkeät psykiatriset oireet
  • Aivohalvauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
5 mg/viikko
Lääke: bapineutsumabi
5 mg/viikko ihonalainen bapineutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävistä magneettikuvaus (MRI) -löydöksistä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, kaikki käynnit
Kaikilta osallistujilta otettiin aivojen magneettikuvaus (MRI) viikolla 13 ja sen jälkeen neljännesvuosittain. Osallistujien oli täytettävä seuraavat kriteerit: aivojen magneettikuvauksen seulonta on yhdenmukainen Alzheimerin taudin diagnoosin kanssa. Todennäköisen Alzheimerin taudin seulontadiagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Stroke-Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin (NINCDS/ADRDA) kriteerien mukaan. Tutkija tunnisti kliinisesti merkittävät magneettikuvaukset. Kliinisesti merkittävien magneettikuvausten saaneiden osallistujien määrä on taulukoitu käynti- ja hoitoryhmittäin.
Viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, kaikki käynnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien seerumin lääkkeen enimmäispitoisuus, aika maksimaaliseen seerumin lääkeainepitoisuuteen ja eliminaation terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3133L1-2204
  • B2521009 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa