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Estudo avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do bapineuzumabe subcutâneo

27 de abril de 2017 atualizado por: Pfizer

Uma investigação multicêntrica, aberta, de dose múltipla e de grupo paralelo da segurança, tolerabilidade, reatogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica a longo prazo do Aab-001 administrado por via subcutânea em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do bapineuzumabe quando administrado por injeção subcutânea. O estudo está aberto apenas para indivíduos que participaram do estudo duplo-cego anterior (3133L1-2203 US). Os indivíduos receberão injeções semanais de bapineuzumab por 3 anos (156 doses). Um nível de dosagem será incluído: 5 mg/semana. Todos os indivíduos receberão tratamento ativo (bapineuzumab) e nenhum indivíduo receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Neurostudies.net
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável doença de Alzheimer
  • Estudo duplo-cego anterior concluído (3133L1-2203 US)
  • pontuação MMSE > 9.

Critério de exclusão:

  • Anomalias significativas na ressonância magnética do cérebro
  • Sintomas psiquiátricos clinicamente importantes
  • Histórico de AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
5 mg/semana
Medicamento: bapineuzumabe
5 mg/semana de bapineuzumabe subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram achados de ressonância magnética (MRI) clinicamente significativos
Prazo: Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Qualquer visita
Uma ressonância magnética cerebral (MRI) foi obtida de todos os participantes na semana 13 e trimestralmente a partir de então. Os participantes deveriam atender aos seguintes critérios: triagem de ressonância magnética do cérebro é consistente com o diagnóstico da doença de Alzheimer. Diagnóstico de triagem de provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame - Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS/ADRDA). MRIs clinicamente significativas foram identificadas pelo investigador. O número de participantes com ressonâncias magnéticas clinicamente significativas é tabulado por visita e grupo de tratamento.
Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Qualquer visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo concentração máxima de droga no soro, tempo para concentração máxima de droga no soro e meia-vida terminal de eliminação
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3133L1-2204
  • B2521009 (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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