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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del bapineuzumab sottocutaneo

27 aprile 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, in aperto, a dose multipla, a gruppi paralleli sulla sicurezza a lungo termine, tollerabilità, reattogenicità, farmacocinetica e farmacodinamica di Aab-001 somministrato per via sottocutanea in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di bapineuzumab quando somministrato per iniezione sottocutanea. Lo studio è aperto solo ai soggetti che hanno partecipato al precedente studio in doppio cieco (3133L1-2203 US). I soggetti riceveranno iniezioni settimanali di bapineuzumab per 3 anni (156 dosi). Sarà incluso un livello di dosaggio: 5 mg/settimana. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento attivo (bapineuzumab) e nessun soggetto riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Neurostudies.net
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer
  • Completato il precedente studio in doppio cieco (3133L1-2203 US)
  • Punteggio MMSE > 9.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie significative della risonanza magnetica cerebrale
  • Sintomi psichiatrici clinicamente importanti
  • Storia dell'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
5mg/settimana
Droga: bapineuzumab
Bapineuzumab 5 mg/settimana per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato risultati di risonanza magnetica (MRI) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Qualsiasi visita
Una risonanza magnetica cerebrale (MRI) è stata ottenuta da tutti i partecipanti alla settimana 13 e successivamente ogni trimestre. I partecipanti dovevano soddisfare i seguenti criteri: lo screening della risonanza magnetica cerebrale è coerente con la diagnosi della malattia di Alzheimer. Diagnosi di screening di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA). Lo sperimentatore ha identificato risonanze magnetiche clinicamente significative. Il numero di partecipanti con risonanza magnetica clinicamente significativa è tabulato per visita e gruppo di trattamento.
Settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Qualsiasi visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici tra cui la massima concentrazione sierica del farmaco, il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica del farmaco e l'emivita terminale di eliminazione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3133L1-2204
  • B2521009 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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