Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutane bapineuzumab

27 april 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, open label, meervoudige dosis, parallel groepsonderzoek naar de langetermijnveiligheid, verdraagbaarheid, reactogeniteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Aab-001 subcutaan toegediend bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van bapineuzumab evalueren bij toediening via subcutane injectie. De studie staat alleen open voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan de voorgaande dubbelblinde studie (3133L1-2203 US). Proefpersonen krijgen wekelijkse injecties met bapineuzumab gedurende 3 jaar (156 doses). Er wordt één doseringsniveau opgenomen: 5 mg/week. Alle proefpersonen krijgen een actieve behandeling (bapineuzumab) en geen enkele proefpersoon krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Neurostudies.net
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin, Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • Afgeronde voorgaande dubbelblinde studie (3133L1-2203 US)
  • MMSE-score > 9.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hersen-MRI-afwijkingen
  • Klinisch belangrijke psychiatrische symptomen
  • Geschiedenis van een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
5mg/week
Geneesmiddel: bapineuzumab
5 mg/week subcutaan bapineuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinisch significante Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevindingen rapporteert
Tijdsspanne: Week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, elk bezoek
Een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen werd verkregen van alle deelnemers in week 13 en daarna elk kwartaal. Deelnemers moesten aan de volgende criteria voldoen: screening hersenen MRI-scan komt overeen met de diagnose van de ziekte van Alzheimer. Screeningdiagnose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA). Klinisch significante MRI's werden geïdentificeerd door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch significante MRI's wordt getabelleerd per bezoek- en behandelingsgroep.
Week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, elk bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters, waaronder maximale serumgeneesmiddelconcentratie, tijd tot maximale serumgeneesmiddelconcentratie en terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3133L1-2204
  • B2521009 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op bapineuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren