Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutane bapineuzumab
27 april 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een multicenter, open label, meervoudige dosis, parallel groepsonderzoek naar de langetermijnveiligheid, verdraagbaarheid, reactogeniteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Aab-001 subcutaan toegediend bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van bapineuzumab evalueren bij toediening via subcutane injectie.
De studie staat alleen open voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan de voorgaande dubbelblinde studie (3133L1-2203 US).
Proefpersonen krijgen wekelijkse injecties met bapineuzumab gedurende 3 jaar (156 doses).
Er wordt één doseringsniveau opgenomen: 5 mg/week.
Alle proefpersonen krijgen een actieve behandeling (bapineuzumab) en geen enkele proefpersoon krijgt een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Neurostudies.net
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- Dekalb Neurology Associates, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Neurostudies.net
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Monroe Community Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Rhode Island Mood and Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University Of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin, Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
- Afgeronde voorgaande dubbelblinde studie (3133L1-2203 US)
- MMSE-score > 9.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke hersen-MRI-afwijkingen
- Klinisch belangrijke psychiatrische symptomen
- Geschiedenis van een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
5mg/week
|
5 mg/week subcutaan bapineuzumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat klinisch significante Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevindingen rapporteert
Tijdsspanne: Week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, elk bezoek
|
Een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen werd verkregen van alle deelnemers in week 13 en daarna elk kwartaal.
Deelnemers moesten aan de volgende criteria voldoen: screening hersenen MRI-scan komt overeen met de diagnose van de ziekte van Alzheimer.
Screeningdiagnose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
Klinisch significante MRI's werden geïdentificeerd door de onderzoeker.
Het aantal deelnemers met klinisch significante MRI's wordt getabelleerd per bezoek- en behandelingsgroep.
|
Week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, elk bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters, waaronder maximale serumgeneesmiddelconcentratie, tijd tot maximale serumgeneesmiddelconcentratie en terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3133L1-2204
- B2521009 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .