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皮下バピヌズマブの長期的な安全性と有効性を評価する研究

2017年4月27日 更新者：Pfizer

軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者に皮下投与されたAab-001の長期安全性、忍容性、反応原性、薬物動態および薬力学の多施設、オープンラベル、複数回投与、並行グループ調査

この研究では、皮下注射で投与した場合のバピヌズマブの安全性と忍容性を評価します。 この研究は、先行する二重盲検研究 (3133L1-2203 US) に参加した被験者のみを対象としています。 被験者は、バピヌズマブの注射を 3 年間 (156 回) 毎週受けます。 1 つの用量レベルが含まれます: 5 mg/週。 すべての被験者は積極的な治療（バピヌズマブ）を受け、被験者はプラセボを受けません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Neurostudies.net
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Monroe Community Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin, Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • おそらくアルツハイマー病の診断
  • 先行二重盲検試験完了（3133L1-2203 US）
  • MMSE スコア > 9。

除外基準:

  • 重大な脳MRI異常
  • 臨床的に重要な精神症状
  • 脳卒中の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
5mg/週
薬：バピヌズマブ
バピヌズマブ5mg/週皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な磁気共鳴画像法 (MRI) 所見を報告した参加者の数
時間枠：13、26、39、52、65、78、91、104、117、130、143、156週、任意の訪問
脳磁気共鳴画像法 (MRI) は、13 週目とその後四半期ごとにすべての参加者から取得されました。 参加者は、次の基準を満たす必要がありました。脳のMRIスキャンのスクリーニングは、アルツハイマー病の診断と一致しています。 -国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中 - アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS / ADRDA）基準によるアルツハイマー病の可能性のあるスクリーニング診断。 臨床的に重要な MRI は研究者によって特定されました。 臨床的に重要な MRI を持つ参加者の数は、訪問と治療グループによって集計されます。
13、26、39、52、65、78、91、104、117、130、143、156週、任意の訪問

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血清薬物濃度、最大血清薬物濃度までの時間、および消失の最終半減期を含む薬物動態パラメータ
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3133L1-2204
  • B2521009 (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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