Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután bapineuzumab hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány

2017. április 27. frissítette: Pfizer

Multicentrikus, nyílt, többszörös dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat az Aab-001 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának, reaktogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának szubkután adagolásával enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a bapineuzumab biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni szubkután injekció formájában. A vizsgálatban csak olyan alanyok vehetnek részt, akik részt vettek az előző kettős vak vizsgálatban (3133L1-2203 US). Az alanyok hetente kapnak bapineuzumab injekciót 3 éven keresztül (156 adag). Egy adagolási szint lesz benne: 5 mg/hét. Minden alany aktív kezelésben (bapineuzumab) részesül, és egyetlen alany sem kap placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Neurostudies.net
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin, Department of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa
  • Az előző kettős vak vizsgálat befejezése (3133L1-2203 US)
  • MMSE pontszám > 9.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős agyi MRI eltérések
  • Klinikailag fontos pszichiátriai tünetek
  • A stroke története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
5 mg/hét
Drog: bapineuzumab
5 mg/hét szubkután bapineuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag szignifikáns mágneses rezonancia képalkotási (MRI) eredményeket jelentő résztvevők száma
Időkeret: 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91., 104., 117., 130., 143., 156. hét, Bármilyen látogatás
A 13. héten és azt követően negyedévente minden résztvevőtől agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek. A résztvevőknek a következő kritériumoknak kellett megfelelniük: az agyi MRI szűrése összhangban van az Alzheimer-kór diagnózisával. Valószínű Alzheimer-kór szűrődiagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke-Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS/ADRDA) kritériumai szerint. A vizsgáló klinikailag jelentős MRI-t azonosított. A klinikailag jelentős MRI-vel rendelkező résztvevők száma látogatásonként és kezelési csoportonként van táblázatba foglalva.
13., 26., 39., 52., 65., 78., 91., 104., 117., 130., 143., 156. hét, Bármilyen látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a maximális szérum gyógyszerkoncentrációt, a maximális szérum gyógyszerkoncentrációig eltelt időt és az elimináció terminális felezési idejét
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3133L1-2204
  • B2521009 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a bapineuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel