Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost subkutánního bapineuzumabu

27. dubna 2017 aktualizováno: Pfizer

Multicentrické, otevřené, vícedávkové, paralelní skupinové zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity, farmakokinetiky a farmakodynamiky Aab-001 podávaného subkutánně u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost bapineuzumabu při podání subkutánní injekcí. Studie je otevřena pouze subjektům, které se zúčastnily předchozí dvojitě zaslepené studie (3133L1-2203 US). Subjekty budou dostávat týdenní injekce bapineuzumabu po dobu 3 let (156 dávek). Bude zahrnuta jedna úroveň dávkování: 5 mg/týden. Všichni jedinci dostanou aktivní léčbu (bapineuzumab) a žádný jedinci nedostanou placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Neurostudies.net
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin, Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby
  • Dokončená předchozí dvojitě zaslepená studie (3133L1-2203 US)
  • MMSE skóre > 9.

Kritéria vyloučení:

  • Významné abnormality MRI mozku
  • Klinicky významné psychiatrické symptomy
  • Historie mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
5 mg/týden
Lék: bapineuzumab
5 mg/týden subkutánně bapineuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících klinicky významné nálezy magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Jakákoli návštěva
Magnetická rezonance mozku (MRI) byla získána od všech účastníků v týdnu 13 a poté čtvrtletně. Účastníci měli splnit následující kritéria: screening mozku MRI je v souladu s diagnózou Alzheimerovy choroby. Screeningová diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií asociace National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders (NINCDS/ADRDA). Zkoušející identifikoval klinicky významné MRI. Počet účastníků s klinicky významnými MRI je uveden v tabulce podle návštěvy a léčebné skupiny.
Týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Jakákoli návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry včetně maximální sérové ​​koncentrace léčiva, doby do maximální sérové ​​koncentrace léčiva a konečného poločasu eliminace
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3133L1-2204
  • B2521009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bapineuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit