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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Bapineuzumab

27. April 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, Open-Label-, Mehrfachdosis-, Parallelgruppenuntersuchung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Aab-001, das subkutan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit verabreicht wird

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Bapineuzumab bei subkutaner Injektion untersuchen. Die Studie steht nur Probanden offen, die an der vorangegangenen Doppelblindstudie (3133L1-2203 US) teilgenommen haben. Die Probanden erhalten 3 Jahre lang wöchentliche Injektionen von Bapineuzumab (156 Dosen). Eine Dosierungsstufe ist enthalten: 5 mg/Woche. Alle Probanden erhalten eine aktive Behandlung (Bapineuzumab) und keine Probanden erhalten ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology - Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Neurostudies.net
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin, Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • Abgeschlossene vorangegangene Doppelblindstudie (3133L1-2203 US)
  • MMSE-Score > 9.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante MRT-Anomalien des Gehirns
  • Klinisch bedeutsame psychiatrische Symptome
  • Geschichte des Schlaganfalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
5mg/Woche
Arzneimittel: Bapineuzumab
5 mg/Woche subkutanes Bapineuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde melden
Zeitfenster: Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Jeder Besuch
Von allen Teilnehmern wurde in Woche 13 und danach vierteljährlich eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt. Die Teilnehmer mussten die folgenden Kriterien erfüllen: Die Screening-MRT-Untersuchung des Gehirns stimmt mit der Diagnose der Alzheimer-Krankheit überein. Screening-Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA). Klinisch signifikante MRTs wurden vom Prüfarzt identifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten MRTs wird nach Besuch und Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt.
Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 143, 156, Jeder Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter einschließlich der maximalen Wirkstoffkonzentration im Serum, der Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration im Serum und der terminalen Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3133L1-2204
  • B2521009 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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