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Efficacité et innocuité de la varénicline chez les patients infectés par le VIH (Inter-ACTIV)

28 juillet 2014 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la varénicline par rapport au placebo pour l'arrêt du tabac chez les patients infectés par le VIH. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le tabagisme est une cause majeure de maladie chez les patients infectés par le VIH (malignités non définies par le SIDA (en particulier le cancer du poumon), infections bactériennes non liées au SIDA et maladies cardiovasculaires). Environ 50 % des patients infectés par le VIH sont des fumeurs réguliers de tabac. L'arrêt du tabac a des avantages bien connus sur la mortalité et la morbidité dans la population générale où les programmes d'aide à l'arrêt du tabac sont de plus en plus mis en œuvre. Cependant, les interventions de sevrage tabagique n'ont jamais été évaluées chez les patients infectés par le VIH. Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la varénicline pour le sevrage tabagique par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme est une cause majeure de maladie chez les patients infectés par le VIH (malignités non définies par le SIDA (en particulier le cancer du poumon), infections bactériennes non liées au SIDA et maladies cardiovasculaires). Environ 50 % des patients infectés par le VIH sont des fumeurs réguliers de tabac. L'arrêt du tabac a des avantages bien connus sur la mortalité et la morbidité dans la population générale où les programmes d'aide à l'arrêt du tabac sont de plus en plus mis en œuvre. Cependant, les interventions de sevrage tabagique n'ont jamais été évaluées chez les patients infectés par le VIH. Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la varénicline pour le sevrage tabagique par rapport à un placebo. Une étude pharmacocinétique sera menée pour évaluer l'effet de l'arrêt du tabac sur la concentration plasmatique du traitement antirétroviral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VIH
  • adultes
  • fumeurs réguliers (au moins 10 cigarettes par jour au cours de la dernière année)
  • motivé pour arrêter de fumer
  • suivi dans l'un des services cliniques participants,
  • consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • co-dépendance actuelle à une autre substance psychoactive
  • épisode dépressif en cours
  • antécédent de tentative de suicide
  • traitement en cours par interféron
  • traitement par efavirenz depuis moins de trois mois ou non toléré
  • utilisation antérieure de varénicline
  • traitement en cours par bupropion-SR ou substitut nicotinique
  • grossesse en cours
  • allaitement en cours
  • hypersensibilité à la varénicline ou à l'un de ses excipients
  • chauffeurs, contrôleur aérien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varénicline
Varénicline titrée à 2 x 0,5 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Varénicline
Jour 1 à jour 3 : 0,5 mg par jour ; Jour 4 à jour 7 : 0,5 mg deux fois par jour ; Du jour 8 à la semaine 12 : 2 x 0,5 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Champix
Comparateur placebo: Placebo
placebo titré à 2 comprimés deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Jour 1 à jour 3 : 1 comprimé par jour ; Jour 4 à jour 7 : 2 comprimés par jour ; Du jour 8 à la semaine 12 : 2 comprimés deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Abstinence continue de fumer de la semaine 9 à la semaine 48 sans l'utilisation d'autres traitements de sevrage tabagique autres que le traitement des essais
Délai: de la semaine 9 à la semaine 48
de la semaine 9 à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Abstinence continue de fumer de la semaine 9 à la semaine 12 sans l'utilisation d'autres traitements de sevrage tabagique autres que le traitement des essais
Délai: de la semaine 9 à la semaine 12
de la semaine 9 à la semaine 12
Modification de la capacité pulmonaire (FEV1 et FVC) entre l'inclusion et la semaine 48
Délai: semaine 48
semaine 48
Fréquence des épisodes dépressifs. Diagnostiqué par un psychiatre
Délai: en continu
en continu
Evolution du score de risque cardiovasculaire (scores de Framingham et PROCAM) entre l'inclusion et la semaine 48.
Délai: semaine 48
semaine 48
Évaluation de la qualité de vie (SF-12)
Délai: inclusions, W12, W24, W48
inclusions, W12, W24, W48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick MERCIE, MD, CHU de Bordeaux, F-33000
  • Chaise d'étude: Geneviève CHENE, MD, PHD, INSERM U897

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (Estimation)

11 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-007948-34
  • ANRS 144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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