Eficacia y seguridad de la vareniclina entre pacientes infectados por el VIH (Inter-ACTIV)
28 de julio de 2014 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Comparación de la eficacia y seguridad de vareniclina frente a placebo para dejar de fumar entre pacientes infectados por el VIH. Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Fumar cigarrillos es una de las principales causas de enfermedad entre los pacientes infectados por el VIH (neoplasias malignas no definitorias del SIDA (especialmente cáncer de pulmón), infecciones bacterianas no relacionadas con el SIDA y enfermedades cardiovasculares).
Aproximadamente el 50% de los pacientes infectados por el VIH son fumadores habituales de tabaco.
El abandono del hábito de fumar tiene beneficios bien conocidos sobre la mortalidad y la morbilidad en la población general, donde los programas de asistencia para dejar de fumar se implementan cada vez más.
Sin embargo, las intervenciones para dejar de fumar nunca se han evaluado entre pacientes infectados por el VIH.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la vareniclina para dejar de fumar en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos es una de las principales causas de enfermedad entre los pacientes infectados por el VIH (neoplasias malignas no definitorias del SIDA (especialmente cáncer de pulmón), infecciones bacterianas no relacionadas con el SIDA y enfermedades cardiovasculares).
Aproximadamente el 50% de los pacientes infectados por el VIH son fumadores habituales de tabaco.
El abandono del hábito de fumar tiene beneficios bien conocidos sobre la mortalidad y la morbilidad en la población general, donde los programas de asistencia para dejar de fumar se implementan cada vez más.
Sin embargo, las intervenciones para dejar de fumar nunca se han evaluado entre pacientes infectados por el VIH.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la vareniclina para dejar de fumar en comparación con el placebo.
Se realizará un estudio farmacocinético para evaluar el efecto de dejar de fumar sobre la concentración plasmática del tratamiento antirretroviral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- CHU de BORDEAUX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes infectados por el VIH
- adultos
- fumadores habituales (al menos 10 cigarrillos al día durante el último año)
- motivado para dejar de fumar
- seguido en una de las salas clínicas participantes,
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- codependencia actual a otra sustancia psicoactiva
- episodio depresivo continuo
- antecedentes de intento de suicidio
- tratamiento continuo con interferón
- tratamiento con efavirenz durante menos de tres meses o no tolerado
- uso previo de vareniclina
- tratamiento en curso con bupropión-SR o sustituto nicotínico
- embarazo en curso
- lactancia materna continua
- hipersensibilidad a la vareniclina o a uno de sus excipientes
- conductores, controlador de tráfico aéreo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vareniclina
Vareniclina titulada a 2 x 0,5 mg dos veces al día durante 12 semanas
|
Día 1 a día 3: 0,5 mg al día; Día 4 a día 7: 0,5 mg dos veces al día; Día 8 a la semana 12: 2 x 0,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo titulado a 2 pastillas dos veces al día durante 12 semanas
|
Día 1 a día 3: 1 pastilla al día; Día 4 a día 7: 2 pastillas diarias; Día 8 a la semana 12: 2 pastillas dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Abstinencia continua de fumar desde la semana 9 hasta la semana 48 sin el uso de ningún otro tratamiento para dejar de fumar que no sea el tratamiento de los ensayos
Periodo de tiempo: de la semana 9 a la semana 48
|
de la semana 9 a la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Abstinencia continua de fumar desde la semana 9 hasta la semana 12 sin el uso de ningún otro tratamiento para dejar de fumar que no sea el tratamiento de los ensayos
Periodo de tiempo: de la semana 9 a la semana 12
|
de la semana 9 a la semana 12
|
|
Cambio en la capacidad pulmonar (FEV1 y FVC) entre la inclusión y la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
|
|
Frecuencia de los episodios depresivos. Diagnosticado por un psiquiatra
Periodo de tiempo: continuamente
|
continuamente
|
|
Cambio en la puntuación de riesgo cardiovascular (puntuaciones de Framingham y PROCAM) entre la inclusión y la semana 48.
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
|
|
Evaluación de calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: inclusión, W12, W24, W48
|
inclusión, W12, W24, W48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick MERCIE, MD, CHU de Bordeaux, F-33000
- Silla de estudio: Geneviève CHENE, MD, PHD, INSERM U897
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Mercie P, Arsandaux J, Katlama C, Ferret S, Beuscart A, Spadone C, Duvivier C, Reynes J, Wirth N, Moinot L, Benard A, Zucman D, Duval X, Molina JM, Spire B, Fagard C, Chene G; ANRS 144 Inter-ACTIV study group. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in people living with HIV in France (ANRS 144 Inter-ACTIV): a randomised controlled phase 3 clinical trial. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e126-e135. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30002-X. Epub 2018 Jan 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-007948-34
- ANRS 144
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .