Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van varenicline bij HIV-geïnfecteerde patiënten (Inter-ACTIV)

28 juli 2014 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Varenicline versus Placebo voor stoppen met roken bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het roken van sigaretten is een belangrijke oorzaak van ziekte bij HIV-geïnfecteerde patiënten (niet-AIDS-definiërende maligniteiten (vooral longkanker), niet-AIDS-bacteriële infecties en hart- en vaatziekten). Ongeveer 50% van de HIV-geïnfecteerde patiënten zijn regelmatige tabaksrokers. Stoppen met roken heeft bekende voordelen op het gebied van mortaliteit en morbiditeit in de algemene bevolking, waar programma's voor het stoppen met roken in toenemende mate worden uitgevoerd. Stoppen met roken-interventies zijn echter nooit geëvalueerd bij hiv-geïnfecteerde patiënten. Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van varenicline voor het stoppen met roken in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten is een belangrijke oorzaak van ziekte bij HIV-geïnfecteerde patiënten (niet-AIDS-definiërende maligniteiten (vooral longkanker), niet-AIDS-bacteriële infecties en hart- en vaatziekten). Ongeveer 50% van de HIV-geïnfecteerde patiënten zijn regelmatige tabaksrokers. Stoppen met roken heeft bekende voordelen op het gebied van mortaliteit en morbiditeit in de algemene bevolking, waar programma's voor het stoppen met roken in toenemende mate worden uitgevoerd. Stoppen met roken-interventies zijn echter nooit geëvalueerd bij hiv-geïnfecteerde patiënten. Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van varenicline voor het stoppen met roken in vergelijking met placebo. Er zal een farmacokinetische studie worden uitgevoerd om het effect van stoppen met roken op de plasmaconcentratie van antiretrovirale behandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde patiënten
  • volwassenen
  • regelmatige rokers (minstens 10 sigaretten per dag gedurende het laatste jaar)
  • gemotiveerd om te stoppen met roken
  • gevolgd in een van de deelnemende klinische afdelingen,
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • huidige co-afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof
  • aanhoudende depressieve episode
  • geschiedenis van zelfmoordpogingen
  • voortdurende behandeling met interferon
  • behandeling met efavirenz gedurende minder dan drie maanden of niet verdragen
  • eerder gebruik van varenicline
  • lopende behandeling met bupropion-SR of nicotinevervanger
  • doorgaande zwangerschap
  • lopende borstvoeding
  • overgevoeligheid voor varenicline of voor één van de hulpstoffen
  • chauffeurs, luchtverkeersleider

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline
Varenicline getitreerd tot 2 x 0,5 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Varenicline
Dag 1 tot dag 3: 0,5 mg per dag; Dag 4 tot dag 7: 0,5 mg tweemaal daags; Dag 8 tot week 12: tweemaal daags 2 x 0,5 mg
Andere namen:
  • Champix
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo getitreerd naar tweemaal daags 2 pillen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Dag 1 tot dag 3: 1 pil per dag; Dag 4 tot dag 7: 2 pillen per dag; Dag 8 tot week 12: tweemaal daags 2 pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voortdurende onthouding van roken van week 9 tot week 48 zonder het gebruik van andere behandelingen om te stoppen met roken dan de proefbehandeling
Tijdsspanne: van week 9 tot week 48
van week 9 tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voortdurende onthouding van roken van week 9 tot week 12 zonder het gebruik van andere behandelingen om te stoppen met roken dan de proefbehandeling
Tijdsspanne: van week 9 tot week 12
van week 9 tot week 12
Verandering in longcapaciteit (FEV1 en FVC) tussen opname en week 48
Tijdsspanne: week 48
week 48
Frequentie van depressieve episodes. Gediagnosticeerd door een psychiater
Tijdsspanne: doorlopend
doorlopend
Verandering in cardiovasculaire risicoscore (Framingham- en PROCAM-scores) tussen opname en week 48.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Evaluatie van kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: opname, W12, W24, W48
opname, W12, W24, W48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick MERCIE, MD, CHU de Bordeaux, F-33000
  • Studie stoel: Geneviève CHENE, MD, PHD, INSERM U897

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-007948-34
  • ANRS 144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren